- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367210
Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)
5 de febrero de 2016 actualizado por: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
Objectives of the study:
- To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
- To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
- Aged 18 years or older
- Who gave informed consent to the participation to the study
- With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
- With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
- With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
- With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use
Exclusion Criteria:
- With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
- Previous D/M or X4 viral tropism
- Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
- Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
- Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
- HBsAg serostatus
- Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
- Sulpha drug hypersensitivity
- The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
- Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
- Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir.
Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
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Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
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Comparador falso: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
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To continue the assumption of previous HAART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Time to virological failure at survival analysis
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
- Darunavir
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-023316-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .