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Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)

2016年2月5日 更新者:Simona Di Giambenedetto、Catholic University of the Sacred Heart

Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

Objectives of the study:

  1. To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
  2. To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
  • Aged 18 years or older
  • Who gave informed consent to the participation to the study
  • With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
  • With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
  • With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
  • With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use

Exclusion Criteria:

  • With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
  • Previous D/M or X4 viral tropism
  • Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
  • Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
  • Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
  • HBsAg serostatus
  • Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
  • Sulpha drug hypersensitivity
  • The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
  • Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
  • Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir. Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
假比较器:current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
To continue the assumption of previous HAART

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
大体时间:48 weeks
48 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
大体时间:96 weeks
96 weeks
Time to virological failure at survival analysis
大体时间:48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
大体时间:48 weeks
48 weeks
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
大体时间:96 weeks
96 weeks
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
大体时间:96 weeks
96 weeks
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
大体时间:96 weeks
96 weeks
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
大体时间:96 weeks
96 weeks
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
大体时间:96 weeks
96 weeks
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
大体时间:96 weeks
96 weeks
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
大体时间:96 weeks
96 weeks
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
大体时间:96 weeks
96 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea De Luca, Prof、Catholic University of the Sacred Heart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月3日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月5日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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