재발성 고등급 신경교종에 대한 BIBF 1120
2014년 8월 15일 업데이트: Patrick Y. Wen, MD
재발성 고등급 신경교종에서 삼중 수용체 티로신 키나제 수용체 억제제 BIBF 1120의 2상 시험
BIBF 1120은 암세포가 비정상적으로 성장하는 것을 막을 수 있는 새로 발견된 화합물입니다.
이 약물은 현재 연구 연구에서 다른 암 치료에 사용되고 있으며 다른 연구 연구의 정보에 따르면 이 제제인 BIBF 1120은 재발성 악성 신경아교종 세포의 증식을 막는 데 도움이 될 수 있으며 새로운 혈관의 성장도 예방할 수 있습니다. 종양 부위에서.
이 연구에서 연구자들은 BIBF 1120이 재발성 악성 신경교종 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 천막위 고등급 신경아교종을 가진 성인 환자를 대상으로 한 2군, 다기관, 공개 라벨 II상 시험입니다. 한 부문("베바시주맙 나이브" 부문)은 이전 베바시주맙 요법을 받지 않은 환자를 등록하고, 다른 부문("베바시주맙 후" 부문)은 베바시주맙에서 진행을 경험한 환자를 등록할 것입니다.
모든 피험자는 BIBF 1120 200mg을 28일 주기로 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 혈액 및 소변 검사와 신체 및 신경학적 검사를 위해 각 주기의 1일(또는 2일 전)에 클리닉에 올 것입니다. 주기 1 및 2의 15일 전후 2일 이내에 혈액도 검사합니다. 추가 혈액 샘플은 주기 1의 1일과 8일, 모든 짝수 주기의 시작 및 활성 연구 치료 종료 시에 채취됩니다. 피험자는 스크리닝 시, 짝수 주기 시작 시, 활성 연구 치료 종료 시(연구 치료 완료 후 4주 이내에 이미 얻은 경우 제외) 종양 측정과 함께 가돌리늄 강화 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다. 40명의 연구 대상자는 기준선, 치료 1주 후(± 2일), 매 짝수 주기 시작 전 2일 이내, 치료 종료 시(이미 얻은 경우 제외) 확산 및 관류 가중 MRI를 받게 됩니다. 연구 치료 완료 후 4주 이내).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-4324
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된, 천막상, 재발성 교모세포종; 저등급 신경아교종의 초기 진단을 받은 피험자는 후속 생검에서 교모세포종으로 결정되는 경우 적격입니다.
- 이전 치료 후 MRI에서 재발성 질환의 입증
- 사전 RT를 받은 후 진행성 질환이 발생하고 방사선 요법 완료부터 연구 등록까지 최소 12주의 간격이 있어야 합니다(진행성 종양 성장이 방사선 조사 범위 밖에 있거나 조직병리학적으로 확인된 종양이 재발하지 않는 한).
- 첫 치료 전 14일 이내에 수행된 MRI에서 이차원적으로 측정 가능한 질병(한 차원에서 최소 1cm 측정). (코르티코스테로이드를 투여받는 경우 참가자는 기준선 MRI 이전 최소 5일 동안 코르티코스테로이드를 안정적이거나 감소된 용량으로 유지해야 합니다.)
- 기대 수명 최소 12주
- KPS >/= 60
- 프로토콜에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능
- 이전 치료의 독성 효과로부터 회복됨
- 충분한 종양 가용성(이전 수술에서 최소 15-20개의 염색되지 않은 파라핀 슬라이드)
제외 기준:
- 다른 수사 대리인 접수
- 2회 이상의 이전 재발
- VEGF, VEGFR, PDGFR 또는 FGFR 억제제(베바시주맙 포함)를 사용한 선행 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임에 동의하지 않음
- BIBF 1120과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 등록 후 14일 이내 EIAED 사용
- 뇌의 기준선 MRI에서 최근 출혈의 증거
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 조절되지 않는 고혈압
- 고혈압성 뇌병증의 병력
- 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 심근 경색 또는 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심각한 혈관 질환 또는 말초 동맥 혈전증, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 뇌내 농양
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 첫 번째 치료일 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 첫 치료일 전 7일 이내의 경미한 수술, 정위 생검, 세침 흡인 또는 코어 생검
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력(자궁 경부암 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 나이브
베바시주맙 나이브 피험자
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200mg BID 경구 28일 주기
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실험적: 사전 베바시주맙
이전에 베바시주맙으로 치료받은 환자
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200mg BID 경구 28일 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 6개월
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6개월 무진행 생존(PFS6)으로 측정된 재발성 교모세포종(GBM)이 있는 베바시주맙 무경험 참가자에서 BIBF 1120의 효능을 결정합니다.
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6개월
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3개월 무진행 생존
기간: 3 개월
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3개월 무진행 생존(PFS3)으로 측정된 재발성 GBM이 있는 베바시주맙 치료 참가자에서 BIBF 1120의 효능을 결정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 방사선학적 반응으로 안정적인 질병(SD)을 경험한 참가자의 비율
기간: 2 년
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두 모집단 모두에서 최고의 방사선학적 반응.
부분 또는 완전 반응을 보인 참가자가 없었기 때문에 결과는 안정적인 질병(SD)을 경험한 참가자의 비율로(진행성 질병과 반대로) 최상의 반응으로 보고되고 있습니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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두 모집단의 전체 생존
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2 년
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시간-종양 진행
기간: 2 년
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두 집단 모두에서 종양 진행까지의 시간.
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2 년
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기술 통계로 요약된 안전성 프로필(시험에서 수집된 독성 데이터 사용)
기간: 2 년
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두 모집단의 안전성 프로필 - 부작용이 별도로 자세히 게시되므로 이 결과는 Nintedanib(BIBF 1120)과 적어도 관련 가능성이 있다고 판단된 심각한 부작용(등급 3-5로 정의됨)을 입증할 것입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 목표 #1: 재발성 역형성 신경교종(AG) 참가자의 3개월 및 6개월 무진행 생존
기간: A군 - 6개월; B군 - 3개월
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재발성 역형성 신경아교종(AG) 생존이 있는 베바시주맙 무경험 및 베바시주맙 치료 참가자에서 BIBF 1120의 효능을 조사하기 위해 A군은 6개월, B군은 3개월에 생존을 평가했습니다.
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A군 - 6개월; B군 - 3개월
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탐구 목표 #2: 환자 결과(생존, PFS3, PFS6)와 종양 유전자형 및/또는 발현 프로필 사이에 상관관계가 있는지 확인
기간: 2 년
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종양의 유전자형 및 발현 프로필이 결과와 어느 정도 상관관계가 있는지 탐색합니다.
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2 년
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탐구 목표 #3: 환자 결과(생존, PFS3, PFS6)와 혈청 혈관신생 펩티드, 순환 내피 세포 및/또는 순환 전구 세포 사이에 상관관계가 있는지 확인
기간: 2 년
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혈청 혈관신생 펩타이드, 순환 내피 세포 및 순환 전구 세포 사이의 상관관계를 치료에 대한 반응으로 탐구합니다.
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2 년
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탐구 목표 #4: 환자 결과(생존, PFS3, PFS6)와 관류 MRI, 확산 MRI 간에 상관관계가 있는지 확인
기간: 2 년
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관류 MRI, 확산 MRI 및 치료에 대한 반응 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Y Wen, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-055
- BIBF 1199.94 (기타 식별자: Boehringer-Ingleheim)
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