BIBF 1120 für rezidivierende hochgradige Gliome

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch bestätigtes, supratentorielles, rezidivierendes Glioblastom; Patienten mit einer anfänglichen Diagnose eines Glioms niedrigeren Grades sind geeignet, wenn eine nachfolgende Biopsie als Glioblastom bestimmt wird
• Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung im MRT nach vorheriger Therapie
• Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung nach vorheriger RT und muss zwischen dem Abschluss einer Strahlentherapie und dem Eintritt in die Studie mindestens 12 Wochen liegen (es sei denn, das fortschreitende Tumorwachstum liegt außerhalb des Bestrahlungsfelds oder es gibt eine histopathologische Bestätigung eines Tumorrezidivs).
• Zweidimensional messbare Erkrankung (Mindestmaß von 1 cm in einer Dimension) im MRT, das innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung durchgeführt wurde. (Wenn die Teilnehmer Kortikosteroide erhalten, müssen sie mindestens 5 Tage vor der Grundlinien-MRT eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden erhalten.)
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• KPS >/= 60
• Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert
• Von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt
• Ausreichende Tumorverfügbarkeit (mindestens 15-20 ungefärbte Paraffin-Objektträger aus einer früheren Operation)

Ausschlusskriterien:

• Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten
• Mehr als 2 frühere Rückfälle
• Vorherige Therapie mit Inhibitor von VEGF, VEGFR, PDGFR oder FGFR (einschließlich Bevacizumab)
• Schwanger oder stillend
• Nicht bereit, einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen, wenn das Subjekt gebärfähig ist
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BIBF 1120 zurückzuführen sind
• Verwendung von EIAEDs innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung
• Hinweise auf eine kürzliche Blutung im Ausgangs-MRT des Gehirns
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Geschichte der hypertensiven Enzephalopathie
• Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, signifikante Gefäßerkrankung oder periphere arterielle Thrombose, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess, intrazerebraler Abszess
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Behandlungstag oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kleinere chirurgische Eingriffe, stereotaktische Biopsie, Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Behandlungstag
• Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei (es sei denn, es handelt sich um Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
• HIV-positiv