Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIBF 1120 för återkommande höggradig gliom

15 augusti 2014 uppdaterad av: Patrick Y. Wen, MD

Fas II-försök med trippelreceptortyrosinkinasreceptorhämmare BIBF 1120 vid återkommande höggradigt gliom

BIBF 1120 är en nyupptäckt förening som kan stoppa cancerceller från att växa onormalt. Detta läkemedel används för närvarande vid behandling av andra cancerformer i forskningsstudier och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta medel, BIBF 1120, kan hjälpa till att stoppa återkommande maligna gliomceller från att föröka sig och det kan också förhindra tillväxten av nya blodkärl på platsen för tumören. I denna forskningsstudie söker forskarna se hur väl BIBF 1120 fungerar på patienter med återkommande maligna gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad, multicenter, öppen fas II-studie på vuxna patienter med återkommande supratentoriellt höggradigt gliom. En arm (den "bevacizumab naiva" armen) kommer att inkludera patienter som inte har fått tidigare bevacizumab-behandling, och den andra armen (den "post-bevacizumab"-armen) kommer att inkludera patienter som har upplevt progression av bevacizumab.

Alla försökspersoner kommer att få BIBF 1120 vid 200 mg oralt, två gånger dagligen i cykler på 28 dagar. Försökspersonerna kommer till kliniken dag 1 i varje cykel (eller inom 2 dagar innan) för blod- och urintester och en fysisk och neurologisk undersökning. Blod kommer också att kontrolleras inom 2 dagar före eller efter dag 15 i cykel 1 och 2. Ett ytterligare blodprov kommer att tas på dag 1 och 8 av cykel 1, i början av varje cykel med jämna nummer och i slutet av aktiv studiebehandling. Försökspersonerna kommer att ha gadoliniumförstärkta hjärn-MRI-skanningar utförda med tumörmätningar vid screening, i början av cykler med jämna nummer och i slutet av aktiv studiebehandling (såvida de inte redan erhållits inom 4 veckor efter avslutad studiebehandling). 40 försökspersoner kommer att ha diffusions- och perfusionsviktad MRT vid baslinjen, efter 1 veckas behandling (± 2 dagar), inom 2 dagar före början av varje cykel med jämna nummer och i slutet av behandlingen (såvida det inte redan erhållits inom 4 veckor efter avslutad studiebehandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-4324
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftat, supratentoriellt, återkommande glioblastom; försökspersoner med en initial diagnos av ett lägre grad av gliom är berättigade om en efterföljande biopsi fastställs vara glioblastom
  • Demonstration av återkommande sjukdom på MRT efter tidigare behandling
  • Utveckling av progressiv sjukdom efter att ha fått tidigare RT, och måste ha ett intervall på minst 12 veckor från avslutad strålbehandling till studiestart (såvida inte progressiv tumörtillväxt ligger utanför strålfältet eller det finns histopatologisk bekräftelse på återkommande tumör).
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom (minsta mått på 1 cm i en dimension) på MRT utförd inom 14 dagar före första behandling. (Om de får kortikosteroider måste deltagarna ha en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 5 dagar före baslinje-MRT.)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • KPS >/= 60
  • Normal organ- och märgfunktion enligt protokoll
  • Återställd från toxiska effekter av tidigare behandling
  • Tillräcklig tumörtillgänglighet (minst 15-20 ofärgade paraffinglas från någon tidigare operation)

Exklusions kriterier:

  • Ta emot annan undersökningsagent
  • Mer än 2 tidigare skov
  • Tidigare behandling med hämmare av VEGF, VEGFR, PDGFR eller FGFR (inklusive bevacizumab)
  • Gravid eller ammar
  • Ovillig att gå med på adekvat preventivmedel, om personen är i fertil ålder
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som BIBF 1120
  • Användning av EIAED:er inom 14 dagar efter registrering
  • Bevis på nyligen genomförd blödning vid baslinje-MR av hjärnan
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik av hypertensiv encefalopati
  • Historik med något av följande inom 6 månader före inskrivningen: hjärtinfarkt eller instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, signifikant kärlsjukdom eller perifer arteriell trombos, bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess, intracerebral abscess
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före den första behandlingsdagen, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Mindre kirurgiska ingrepp, stereotaktisk biopsi, finnålsaspiration eller kärnbiopsi inom 7 dagar före den första behandlingsdagen
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Historik av en annan malignitet om den inte har varit sjukdomsfri i minst 5 år (såvida inte livmoderhalscancer in situ eller basalcells- eller skivepitelcancer i huden)
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab Naiv
Bevacizumab naiva försökspersoner
Läkemedel: BIBF 1120
200 mg två gånger dagligen oralt under 28 dagars cykel
Experimentell: Tidigare Bevacizumab
Patienter som tidigare behandlats med bevacizumab
Läkemedel: BIBF 1120
200 mg två gånger dagligen oralt under 28 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: Sex månader
För att fastställa effekten av BIBF 1120 hos bevacizumab-naiva deltagare med återkommande glioblastom (GBM) mätt med 6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS6).
Sex månader
3-månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
För att bestämma effekten av BIBF 1120 hos bevacizumab-behandlade deltagare med återkommande GBM mätt med 3-månaders progressionsfri överlevnad (PFS3).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever stabil sjukdom (SD) som deras bästa radiografiska svar
Tidsram: 2 år
Bästa röntgensvar i båda populationerna. Det fanns inga deltagare med partiella eller fullständiga svar, så resultaten rapporteras i andelen deltagare som upplevde stabil sjukdom (SD) som sitt bästa svar (i motsats till progressiv sjukdom).
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad i båda populationerna
2 år
Tid till tumörprogression
Tidsram: 2 år
Tid till tumörprogression i båda populationerna.
2 år
Säkerhetsprofil sammanfattad med beskrivande statistik (med toxicitetsdata som samlats in på försök)
Tidsram: 2 år
Säkerhetsprofil i båda populationerna - eftersom biverkningar publiceras separat i detalj, kommer dessa resultat att visa allvarliga biverkningar (definierade som grad 3-5) som bedömdes åtminstone möjligen relaterade till Nintedanib (BIBF 1120).
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskningsmål #1: Progressionsfri överlevnad vid 3 och 6 månader för deltagare med återkommande anaplastiska gliom (AG)
Tidsram: Arm A - 6 månader; Arm B - 3 månader
För att utforska effekten av BIBF 1120 hos bevacizumab-naiva och bevacizumab-behandlade deltagare med återkommande anaplastiska gliom (AG) bedömdes överlevnaden efter 6 månader för arm A och 3 månader för arm B.
Arm A - 6 månader; Arm B - 3 månader
Utforskande mål #2: Bestämma om någon korrelation finns mellan patientresultat (överlevnad, PFS3, PFS6) och tumörgenotyp och/eller uttrycksprofil
Tidsram: 2 år
Att utforska i vilken utsträckning tumörens genotyp och uttrycksprofil korrelerar med utfallet.
2 år
Utforskande mål #3: Bestämning av om det finns någon korrelation mellan patientresultat (överlevnad, PFS3, PFS6) och serumangiogene peptider, cirkulerande endotelceller och/eller cirkulerande stamceller
Tidsram: 2 år
Att utforska sambandet mellan angiogena serumpeptider, cirkulerande endotelceller och cirkulerande progenitorceller med svar på terapi.
2 år
Utforskande mål #4: Bestämma om någon korrelation finns mellan patientresultat (överlevnad, PFS3, PFS6) och perfusions-MR, diffusions-MR
Tidsram: 2 år
Att utforska sambandet mellan perfusions-MR, diffusions-MR och respons på terapi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patrick Y. Wen, MD

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Boehringer Ingelheim
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Y Wen, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-055
  • BIBF 1199.94 (Annan identifierare: Boehringer-Ingleheim)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på BIBF 1120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera