Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBF 1120 til tilbagevendende højgradige gliomer

15. august 2014 opdateret af: Patrick Y. Wen, MD

Fase II-forsøg med tripelreceptor-tyrosinkinase-receptorhæmmer BIBF 1120 ved tilbagevendende højgradige gliomer

BIBF 1120 er en nyopdaget forbindelse, der kan forhindre kræftceller i at vokse unormalt. Dette lægemiddel bliver i øjeblikket brugt til behandling af andre kræftformer i forskningsundersøgelser, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette middel, BIBF 1120, kan hjælpe med at forhindre tilbagevendende maligne gliomceller i at formere sig, og det kan også forhindre væksten af ​​nye blodkar på tumorstedet. I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, hvor godt BIBF 1120 virker hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms, multicenter, åbent fase II forsøg med voksne patienter med recidiverende supratentorielt højgradigt gliom. Den ene arm (den "bevacizumab naive" arm) vil inkludere patienter, der ikke har modtaget tidligere bevacizumab-behandling, og den anden arm (den "post-bevacizumab"-arm) vil inkludere patienter, som har oplevet progression på bevacizumab.

Alle forsøgspersoner vil modtage BIBF 1120 på 200 mg oralt, to gange dagligt i cyklusser på 28 dage. Forsøgspersonerne vil komme til klinikken på dag 1 i hver cyklus (eller inden for 2 dage før) til blod- og urinprøver og en fysisk og neurologisk undersøgelse. Blod vil også blive kontrolleret inden for 2 dage før eller efter dag 15 i cyklus 1 og 2. En ekstra blodprøve vil blive taget på dag 1 og 8 i cyklus 1, ved starten af ​​hver lige cyklus og ved afslutningen af ​​aktiv undersøgelsesbehandling. Forsøgspersonerne vil få udført gadolinium-forstærkede MR-scanninger af hjernen med tumormålinger ved screening, ved starten af ​​cyklusser med lige numre og ved afslutningen af ​​aktiv undersøgelsesbehandling (medmindre den allerede er opnået inden for 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling). 40 forsøgspersoner vil have diffusions- og perfusionsvægtet MR ved baseline, efter 1 uge i behandling (± 2 dage), inden for 2 dage før starten af ​​hver lige cyklus og ved slutningen af ​​behandlingen (medmindre det allerede er opnået inden for 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-4324
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet, supratentorielt, tilbagevendende glioblastom; forsøgspersoner med en indledende diagnose af et lavere grad af gliom er berettigede, hvis en efterfølgende biopsi bestemmes at være glioblastom
  • Demonstration af tilbagevendende sygdom på MR efter forudgående behandling
  • Udvikling af progressiv sygdom efter at have modtaget tidligere RT, og skal have et interval på mindst 12 uger fra afslutningen af ​​enhver strålebehandling til studiestart (medmindre progressiv tumorvækst er uden for strålefeltet, eller der er histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor).
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom (minimumsmåling på 1 cm i én dimension) på MR udført inden for 14 dage før første behandling. (Hvis de får kortikosteroider, skal deltagerne have en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 5 dage før baseline MR.)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • KPS >/= 60
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret af protokol
  • Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Tilstrækkelig tumortilgængelighed (mindst 15-20 ufarvede paraffinglas fra enhver tidligere operation)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anden undersøgelsesagent
  • Mere end 2 tidligere tilbagefald
  • Tidligere behandling med hæmmer af VEGF, VEGFR, PDGFR eller FGFR (inklusive bevacizumab)
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig til at acceptere passende prævention, hvis personen er i den fødedygtige alder
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som BIBF 1120
  • Brug af EIAED'er inden for 14 dage efter registrering
  • Beviser for nylig blødning ved baseline MR af hjernen
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med nogen af ​​følgende inden for 6 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt eller ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, signifikant vaskulær sygdom eller perifer arteriel trombose, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abces, intracerebral absces
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første behandlingsdag, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb, stereotaktisk biopsi, finnålsaspiration eller kernebiopsi inden for 7 dage før den første behandlingsdag
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år (medmindre livmoderhalskræft in situ eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab Naiv
Bevacizumab naive forsøgspersoner
Medicin: BIBF 1120
200 mg to gange dagligt i 28 dages cyklus
Eksperimentel: Tidligere Bevacizumab
Patienter tidligere behandlet med bevacizumab
Medicin: BIBF 1120
200 mg to gange dagligt i 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Seks måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​BIBF 1120 hos bevacizumab-naive deltagere med tilbagevendende glioblastom (GBM) målt ved 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS6).
Seks måneder
3-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​BIBF 1120 hos bevacizumab-behandlede deltagere med tilbagevendende GBM målt ved 3-måneders progressionsfri overlevelse (PFS3).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever stabil sygdom (SD) som deres bedste radiografiske respons
Tidsramme: 2 år
Bedste radiografisk respons i begge populationer. Der var ingen deltagere med delvise eller fuldstændige responser, så resultaterne rapporteres i andelen af ​​deltagere, der oplevede stabil sygdom (SD) som deres bedste respons (i modsætning til progressiv sygdom).
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse i begge populationer
2 år
Tid til tumor-progression
Tidsramme: 2 år
Tid til tumorprogression i begge populationer.
2 år
Sikkerhedsprofil som opsummeret med beskrivende statistik (ved brug af toksicitetsdata indsamlet under forsøg)
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsprofil i begge populationer - da uønskede hændelser er opslået separat i detaljer, vil disse resultater vise alvorlige bivirkninger (defineret som grad 3-5), der blev vurderet i det mindste muligvis relateret til Nintedanib (BIBF 1120).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål #1: Progressionsfri overlevelse efter 3 og 6 måneder for deltagere med tilbagevendende anaplastiske gliomer (AG)
Tidsramme: Arm A - 6 måneder; Arm B - 3 måneder
For at udforske effektiviteten af ​​BIBF 1120 hos bevacizumab-naive og bevacizumab-behandlede deltagere med tilbagevendende anaplastiske gliomer (AG) blev overlevelse vurderet efter 6 måneder for arm A og 3 måneder for arm B.
Arm A - 6 måneder; Arm B - 3 måneder
Udforskende mål #2: Bestemmelse af, om der eksisterer nogen sammenhæng mellem patientresultater (overlevelse, PFS3, PFS6) og tumorgenotype og/eller ekspressionsprofil
Tidsramme: 2 år
At undersøge i hvilket omfang tumorens genotype og ekspressionsprofil korrelerer med resultatet.
2 år
Udforskende mål #3: Bestemmelse af, om der eksisterer nogen sammenhæng mellem patientresultater (overlevelse, PFS3, PFS6) og serumangiogene peptider, cirkulerende endotelceller og/eller cirkulerende stamceller
Tidsramme: 2 år
At udforske sammenhængen mellem serum angiogene peptider, cirkulerende endotelceller og cirkulerende progenitorceller med respons på terapi.
2 år
Udforskende mål #4: Bestemmelse af, om der eksisterer en sammenhæng mellem patientresultater (overlevelse, PFS3, PFS6) og perfusions-MR, diffusions-MR
Tidsramme: 2 år
At udforske sammenhængen mellem perfusions-MR, diffusions-MR og respons på terapi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Y. Wen, MD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Boehringer Ingelheim
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Y Wen, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-055
  • BIBF 1199.94 (Anden identifikator: Boehringer-Ingleheim)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner