Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBF 1120 dla nawracających glejaków wysokiego stopnia

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Patrick Y. Wen, MD

Badanie fazy II potrójnego receptora inhibitora receptora kinazy tyrozynowej BIBF 1120 w nawracających glejakach o wysokim stopniu złośliwości

BIBF 1120 to nowo odkryty związek, który może powstrzymać nieprawidłowy wzrost komórek nowotworowych. Ten lek jest obecnie stosowany w leczeniu innych nowotworów w badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań sugerują, że ten środek, BIBF 1120, może pomóc w powstrzymaniu namnażania się komórek glejaka złośliwego, a także może zapobiegać wzrostowi nowych naczyń krwionośnych w miejscu guza. W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, jak dobrze BIBF 1120 działa u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z udziałem dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem nadnamiotowym o wysokim stopniu złośliwości. Jedno ramię (ramię „nieleczone wcześniej bewacyzumabem”) obejmie pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii bewacyzumabem, a drugie ramię (ramię „po bewacyzumabie”) obejmie pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia bewacyzumabem.

Wszyscy badani otrzymają BIBF 1120 w dawce 200 mg doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych. Pacjenci będą zgłaszać się do kliniki pierwszego dnia każdego cyklu (lub w ciągu 2 dni poprzedzających) w celu wykonania badań krwi i moczu oraz badania fizykalnego i neurologicznego. Krew zostanie również sprawdzona w ciągu 2 dni przed lub po dniu 15 cykli 1 i 2. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana w dniach 1. i 8. cyklu 1. na początku każdego parzystego cyklu i na końcu aktywnego badanego leku. U uczestników zostaną wykonane skany MRI mózgu wzmocnione gadolinem z pomiarami guza podczas badania przesiewowego, na początku parzystych cykli i na końcu aktywnego leczenia w ramach badania (chyba że wykonano je już w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania). 40 uczestników badania będzie miało MRI ważone dyfuzją i perfuzją na początku badania, po 1 tygodniu leczenia (± 2 dni), w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem każdego parzystego cyklu i na końcu leczenia (chyba że uzyskano już w ciągu 4 tygodni od zakończenia badanego leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-4324
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie, nadnamiotowy, nawracający glejak wielopostaciowy; osoby ze wstępną diagnozą glejaka niższego stopnia kwalifikują się, jeśli późniejsza biopsja zostanie uznana za glejaka wielopostaciowego
  • Wykazanie nawrotu choroby w MRI po wcześniejszej terapii
  • Rozwój postępującej choroby po wcześniejszej radioterapii i musi upłynąć co najmniej 12 tygodni od zakończenia jakiejkolwiek radioterapii do włączenia do badania (chyba że postępujący wzrost guza znajduje się poza polem napromieniania lub histopatologiczne potwierdzenie nawrotu guza).
  • Choroba mierzalna w dwóch wymiarach (minimalny pomiar 1 cm w jednym wymiarze) w MRI wykonanym w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem. (Jeśli otrzymują kortykosteroidy, uczestnicy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym MRI.)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • KPS >/= 60
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem
  • Odzyskany z toksycznych skutków wcześniejszej terapii
  • Wystarczająca dostępność guza (co najmniej 15-20 niebarwionych szkiełek parafinowych z dowolnej wcześniejszej operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie innego agenta śledczego
  • Więcej niż 2 wcześniejsze nawroty
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem VEGF, VEGFR, PDGFR lub FGFR (w tym bewacyzumabem)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do wyrażenia zgody na odpowiednią antykoncepcję, jeśli podmiot może zajść w ciążę
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do BIBF 1120
  • Użycie EIAED w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Dowód niedawnego krwotoku na wyjściowym MRI mózgu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej
  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, istotna choroba naczyń lub zakrzepica tętnic obwodowych, przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej, ropień śródmózgowy
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, biopsja stereotaktyczna, aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że nie ma choroby przez co najmniej 5 lat (chyba że rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab Naiwny
Osoby nieleczone bewacizumabem
Lek: BIBF 1120
200 mg BID doustnie przez 28 dni cyklu
Eksperymentalny: Wcześniejszy bewacizumab
Pacjenci leczeni wcześniej bewacyzumabem
Lek: BIBF 1120
200 mg BID doustnie przez 28 dni cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Aby określić skuteczność BIBF 1120 u uczestników nieleczonych wcześniej bewacyzumabem z nawrotowym glejakiem (GBM), mierzoną na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6).
Sześć miesięcy
3-miesięczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić skuteczność BIBF 1120 u uczestników leczonych bewacyzumabem z nawracającym GBM, mierzoną na podstawie 3-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS3).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających stabilnej choroby (SD) jako ich najlepszej odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepsza odpowiedź radiologiczna w obu populacjach. Nie było uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią, więc wyniki podano w proporcji uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była stabilizacja choroby (SD) (w przeciwieństwie do choroby postępującej).
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie w obu populacjach
2 lata
Progresja czasu do guza
Ramy czasowe: 2 lata
Progresja czasu do guza w obu populacjach.
2 lata
Profil bezpieczeństwa podsumowany statystykami opisowymi (z wykorzystaniem danych dotyczących toksyczności zebranych podczas próby)
Ramy czasowe: 2 lata
Profil bezpieczeństwa w obu populacjach – ponieważ zdarzenia niepożądane są szczegółowo publikowane osobno, wyniki te wykażą poważne zdarzenia niepożądane (określone jako stopnie 3-5), które oceniono jako co najmniej prawdopodobnie związane z nintedanibem (BIBF 1120).
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny nr 1: Przeżycie wolne od progresji po 3 i 6 miesiącach dla uczestników z nawracającymi glejakami anaplastycznymi (AG)
Ramy czasowe: Ramię A - 6 miesięcy; Ramię B - 3 miesiące
Aby zbadać skuteczność BIBF 1120 u uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej bewacyzumabu i byli leczeni bewacyzumabem z nawracającymi glejakami anaplastycznymi (AG), oceniono przeżycie po 6 miesiącach dla ramienia A i 3 miesiące dla ramienia B.
Ramię A - 6 miesięcy; Ramię B - 3 miesiące
Cel eksploracyjny nr 2: Określenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wynikami pacjentów (przeżycie, PFS3, PFS6) a genotypem i/lub profilem ekspresji guza
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie, w jakim stopniu genotyp i profil ekspresji guza korelują z wynikiem.
2 lata
Cel eksploracyjny nr 3: Określenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wynikami pacjentów (przeżycie, PFS3, PFS6) a peptydami angiogennymi w surowicy, krążącymi komórkami śródbłonka i/lub krążącymi komórkami progenitorowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie korelacji między peptydami angiogennymi w surowicy, krążącymi komórkami śródbłonka i krążącymi komórkami progenitorowymi z odpowiedzią na terapię.
2 lata
Cel eksploracyjny nr 4: Określenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wynikami pacjentów (przeżycie, PFS3, PFS6) a MRI perfuzji, MRI dyfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie korelacji między MRI perfuzji, MRI dyfuzji a odpowiedzią na terapię.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Y. Wen, MD

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Boehringer Ingelheim
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Y Wen, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-055
  • BIBF 1199.94 (Inny identyfikator: Boehringer-Ingleheim)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj