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再発高悪性度神経膠腫に対する BIBF 1120

2014年8月15日 更新者：Patrick Y. Wen, MD

再発性高悪性度神経膠腫における三重受容体チロシンキナーゼ受容体阻害剤 BIBF 1120 の第 II 相試験

BIBF 1120 は、がん細胞の異常な増殖を阻止する可能性がある、新たに発見された化合物です。 この薬は現在、調査研究で他のがんの治療に使用されており、他の調査研究からの情報は、この薬剤 BIBF 1120 が再発性悪性神経膠腫細胞の増殖を止めるのに役立ち、新しい血管の成長も防ぐ可能性があることを示唆しています。腫瘍の部位に。 この調査研究では、研究者は BIBF 1120 が再発性悪性神経膠腫の患者にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発テント上高悪性度神経膠腫の成人患者を対象とした 2 群の多施設非盲検第 II 相試験です。 1 つのアーム (「ベバシズマブ ナイーブ」アーム) は、以前にベバシズマブ療法を受けていない患者を登録し、もう 1 つのアーム (「ポスト ベバシズマブ」アーム) は、ベバシズマブで進行を経験した患者を登録します。

すべての被験者は、28日間のサイクルで1日2回、200mgのBIBF 1120を経口で受け取ります。 被験者は、血液検査と尿検査、および身体検査と神経学的検査のために、各サイクルの1日目（または2日前以内）にクリニックに来ます。 血液は、サイクル 1 および 2 の 15 日目の前後 2 日以内にもチェックされます。 追加の血液サンプルは、サイクル1の1日目と8日目、偶数サイクルの開始時、およびアクティブな研究治療の終了時に採取されます。 被験者は、スクリーニング時、偶数サイクルの開始時、およびアクティブな試験治療の終了時に、ガドリニウム増強脳MRIスキャンを実行し、腫瘍測定を行います（試験治療の完了から4週間以内にすでに取得されている場合を除く）。 40人の研究対象は、ベースライン、治療の1週間後（±2日）、偶数サイクルの開始前の2日以内、および治療の終了時に、拡散および灌流強調MRIを受けます（すでに取得されていない場合）研究治療を完了してから4週間以内）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-4324
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に確認されたテント上再発性神経膠芽腫; -低悪性度神経膠腫の初期診断を受けた被験者は、その後の生検で神経膠芽腫であると判断された場合に適格です
  • -以前の治療後のMRIでの再発性疾患の証明
  • -以前のRTを受けた後の進行性疾患の発症、および放射線療法の完了から少なくとも12週間の間隔が必要です 研究への参加（進行性の腫瘍増殖が放射線照射野の外にある場合、または再発性腫瘍の組織病理学的確認がある場合を除く）。
  • -最初の治療前の14日以内に実施されたMRIでの二次元的に測定可能な疾患（一次元で1cmの最小測定値）。 (コルチコステロイドを投与されている場合、参加者は、ベースライン MRI の前に少なくとも 5 日間、コルチコステロイドの用量が安定しているか、減少している必要があります。)
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • KPS >/= 60
  • -プロトコルで定義された正常な臓器および骨髄機能
  • 以前の治療の毒性効果から回復
  • 十分な腫瘍の利用可能性 (以前の手術から少なくとも 15 ～ 20 の未染色のパラフィン スライド)

除外基準:

  • 他の治験薬の受け入れ
  • 2回以上の再発
  • -VEGF、VEGFR、PDGFR、またはFGFRの阻害剤による以前の治療（ベバシズマブを含む）
  • 妊娠中または授乳中
  • -対象が出産の可能性がある場合、適切な避妊に同意したくない
  • -BIBF 1120と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 登録から 14 日以内の EIAED の使用
  • 脳のベースライン MRI での最近の出血の証拠
  • コントロールされていない併発疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 高血圧性脳症の病歴
  • -登録前6か月以内の次のいずれかの病歴：心筋梗塞または不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、重大な血管疾患または末梢動脈血栓症、腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍、脳内膿瘍
  • -出血素因または凝固障害の証拠
  • -主要な外科的処置、開腹生検、または最初の治療日の前4週間以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -最初の治療日の前7日以内の軽度の外科的処置、定位生検、細針吸引、またはコア生検
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
  • -少なくとも5年間無病でない限り、別の悪性腫瘍の病歴（非浸潤性子宮頸がん、または皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ ナイーブ
ベバシズマブ未使用の被験者
薬：ビブ 1120
28 日サイクルで 200 mg BID 経口
実験的：以前のベバシズマブ
以前にベバシズマブで治療された患者
薬：ビブ 1120
28 日サイクルで 200 mg BID 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月無増悪生存
時間枠：六ヶ月
6ヶ月の無増悪生存期間（PFS6）によって測定される、再発性神経膠芽腫（GBM）を有するベバシズマブ未治療の参加者におけるBIBF 1120の有効性を決定すること。
六ヶ月
3ヶ月無増悪生存
時間枠：3ヶ月
3か月の無増悪生存期間（PFS3）によって測定された再発GBMのベバシズマブ治療参加者におけるBIBF 1120の有効性を判断すること。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高のX線写真反応として安定した疾患（SD）を経験している参加者の割合
時間枠：2年
両方の集団で最高の X 線写真反応。 部分的または完全な反応を示した参加者はいなかったため、結果は、（進行性疾患とは対照的に）最良の反応として安定した疾患（SD）を経験した参加者の割合で報告されています。
2年
全生存
時間枠：2年
両方の集団における全生存率
2年
腫瘍発生までの時間
時間枠：2年
両方の集団における腫瘍進行までの時間。
2年
記述統計で要約された安全性プロファイル (試験で収集された毒性データを使用)
時間枠：2年
両方の集団における安全性プロファイル - 有害事象が個別に詳細に掲載されているため、これらの結果は、少なくともニンテダニブ (BIBF 1120) に関連する可能性があると判断された重篤な有害事象 (グレード 3 ～ 5 として定義) を示します。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目的＃1：再発性未分化神経膠腫（AG）の参加者の3か月および6か月での無増悪生存
時間枠：アーム A - 6 か月;アーム B - 3 か月
BIBF 1120 の有効性を調査するために、ベバシズマブ未治療およびベバシズマブ治療を受けた再発性未分化神経膠腫 (AG) の参加者の生存率をアーム A で 6 か月、アーム B で 3 か月と評価しました。
アーム A - 6 か月;アーム B - 3 か月
探索的目的 #2: 患者の転帰 (生存、PFS3、PFS6) と腫瘍の遺伝子型および/または発現プロファイルの間に何らかの相関関係が存在するかどうかの判定
時間枠：2年
腫瘍の遺伝子型および発現プロファイルが転帰とどの程度相関しているかを調査すること。
2年
探索的目的 #3: 患者の転帰 (生存、PFS3、PFS6) と血清血管新生ペプチド、循環内皮細胞、および/または循環前駆細胞との間に何らかの相関関係が存在するかどうかの決定
時間枠：2年
血清血管新生ペプチド、循環内皮細胞、循環前駆細胞と治療への反応との相関関係を調査すること。
2年
探索的目的 #4: 患者の結果 (生存率、PFS3、PFS6) と灌流 MRI、拡散 MRI の間に相関関係があるかどうかの判断
時間枠：2年
灌流 MRI、拡散 MRI、および治療への反応の間の相関関係を調査すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Patrick Y. Wen, MD

協力者

Massachusetts General Hospital
Boehringer Ingelheim
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Y Wen, M.D.、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月15日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-055
  • BIBF 1199.94 (その他の識別子：Boehringer-Ingleheim)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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