Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBF 1120 для рецидивирующих глиом высокой степени злокачественности

15 августа 2014 г. обновлено: Patrick Y. Wen, MD

Испытание фазы II ингибитора тройного рецептора тирозинкиназного рецептора BIBF 1120 при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности

BIBF 1120 — это недавно обнаруженное соединение, которое может остановить ненормальный рост раковых клеток. Этот препарат в настоящее время используется для лечения других видов рака в научных исследованиях, и информация из этих других исследований свидетельствует о том, что этот агент, BIBF 1120, может помочь остановить размножение рецидивирующих злокачественных клеток глиомы, а также может предотвратить рост новых кровеносных сосудов. на месте опухоли. В этом исследовании исследователи хотят увидеть, насколько хорошо BIBF 1120 работает у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы II с двумя группами у взрослых пациентов с рецидивирующей супратенториальной глиомой высокой степени злокачественности. В одну группу (группа «наивное лечение бевацизумабом») будут включаться пациенты, не получавшие предшествующую терапию бевацизумабом, а в другую группу («группа «после лечения бевацизумабом») — пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне терапии бевацизумабом.

Все субъекты будут получать BIBF 1120 по 200 мг перорально два раза в день циклами по 28 дней. Субъекты будут приходить в клинику в 1-й день каждого цикла (или в течение 2 дней до этого) для анализа крови и мочи, физического и неврологического осмотра. Кровь также будет проверяться в течение 2 дней до или после 15-го дня циклов 1 и 2. Дополнительный образец крови будет взят в дни 1 и 8 цикла 1, в начале каждого четного цикла и в конце активного исследуемого лечения. Субъектам будет проведено МРТ головного мозга с усилением гадолинием с измерениями опухоли при скрининге, в начале четных циклов и в конце активного исследуемого лечения (если оно уже не было получено в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения). 40 участников исследования будут проходить диффузионно- и перфузионно-взвешенную МРТ на исходном уровне, через 1 неделю терапии (± 2 дня), в течение 2 дней до начала каждого четного цикла и в конце лечения (если уже не получено в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-4324
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденная супратенториальная рецидивирующая глиобластома; субъекты с первоначальным диагнозом глиомы более низкой степени имеют право на участие, если последующая биопсия будет определена как глиобластома.
  • Демонстрация рецидива заболевания на МРТ после предшествующей терапии
  • Развитие прогрессирующего заболевания после предшествующей лучевой терапии, и должно пройти не менее 12 недель с момента завершения любой лучевой терапии до включения в исследование (за исключением случаев, когда прогрессирующий рост опухоли находится за пределами поля облучения или имеется гистопатологическое подтверждение рецидива опухоли).
  • Двухмерное измеримое заболевание (минимальное измерение 1 см в одном измерении) на МРТ, выполненной в течение 14 дней до первого лечения. (Если участники получают кортикостероиды, они должны принимать стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 5 дней до исходной МРТ.)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • КПС >/= 60
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как определено протоколом
  • Выздоровел от токсических эффектов предшествующей терапии
  • Наличие опухоли в достаточном количестве (не менее 15-20 неокрашенных парафиновых препаратов после любой предшествующей операции)

Критерий исключения:

  • Получение другого исследовательского агента
  • Более 2 предшествующих рецидивов
  • Предшествующая терапия ингибитором VEGF, VEGFR, PDGFR или FGFR (включая бевацизумаб)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Нежелание соглашаться на адекватную контрацепцию, если субъект имеет детородный потенциал
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к BIBF 1120.
  • Использование EIAED в течение 14 дней после регистрации
  • Признаки недавнего кровоизлияния на исходной МРТ головного мозга
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Неконтролируемая гипертензия
  • История гипертонической энцефалопатии
  • История любого из следующего в течение 6 месяцев до регистрации: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, значительное сосудистое заболевание или тромбоз периферических артерий, абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс, внутримозговой абсцесс
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до первого дня лечения или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Малые хирургические вмешательства, стереотаксическая биопсия, тонкоигольная аспирационная биопсия или пункционная биопсия в течение 7 дней до первого дня лечения
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 5 лет (за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб Наивный
Субъекты, ранее не получавшие бевацизумаб
Лекарство: БИБФ 1120
200 мг два раза в день перорально в течение 28-дневного цикла
Экспериментальный: Предыдущий бевацизумаб
Пациенты, ранее получавшие бевацизумаб
Лекарство: БИБФ 1120
200 мг два раза в день перорально в течение 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное бесплатное выживание
Временное ограничение: Шесть месяцев
Определить эффективность BIBF 1120 у участников, ранее не получавших бевацизумаб, с рецидивирующей глиобластомой (GBM), измеряемую 6-месячной выживаемостью без прогрессирования (PFS6).
Шесть месяцев
3-месячное бесплатное выживание
Временное ограничение: 3 месяца
Определить эффективность BIBF 1120 у получавших бевацизумаб участников с рецидивом глиобластомы, измеренную по 3-месячной выживаемости без прогрессирования (ВБП3).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со стабильным заболеванием (SD) как их лучший рентгенологический ответ
Временное ограничение: 2 года
Наилучший рентгенологический ответ в обеих популяциях. Участников с частичным или полным ответом не было, поэтому результаты представлены в виде доли участников, у которых стабильное заболевание (SD) было лучшим ответом (в отличие от прогрессирующего заболевания).
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость в обеих популяциях
2 года
Время до опухоли Прогрессирование
Временное ограничение: 2 года
Время до прогрессирования опухоли в обеих популяциях.
2 года
Профиль безопасности, обобщенный с описательной статистикой (с использованием данных о токсичности, собранных в ходе испытаний)
Временное ограничение: 2 года
Профиль безопасности в обеих популяциях — поскольку нежелательные явления подробно публикуются отдельно, эти результаты будут демонстрировать серьезные нежелательные явления (определяемые как степени 3–5), которые были сочтены как минимум связанными с нинтеданибом (BIBF 1120).
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель № 1: выживание без прогрессирования через 3 и 6 месяцев для участников с рецидивирующими анапластическими глиомами (АГ)
Временное ограничение: Рука А - 6 месяцев; Рука Б - 3 месяца
Для изучения эффективности BIBF 1120 у участников, ранее не получавших и получавших бевацизумаб, с рецидивирующими анапластическими глиомами (АГ), выживаемость оценивалась через 6 месяцев в группе A и через 3 месяца в группе B.
Рука А - 6 месяцев; Рука Б - 3 месяца
Исследовательская цель № 2: определение наличия какой-либо корреляции между результатами лечения пациентов (выживаемость, ВБП3, ВБП6) и генотипом опухоли и/или профилем экспрессии
Временное ограничение: 2 года
Изучить, в какой степени генотип опухоли и профиль экспрессии коррелируют с исходом.
2 года
Исследовательская цель № 3: определение наличия какой-либо корреляции между исходами пациента (выживаемость, ВБП3, ВБП6) и ангиогенными пептидами в сыворотке, циркулирующими эндотелиальными клетками и/или циркулирующими клетками-предшественниками
Временное ограничение: 2 года
Изучить корреляцию между сывороточными ангиогенными пептидами, циркулирующими эндотелиальными клетками и циркулирующими клетками-предшественниками с ответом на терапию.
2 года
Исследовательская цель № 4: Определение наличия какой-либо корреляции между исходами пациента (выживаемость, ВБП3, ВБП6) и перфузионной МРТ, диффузионной МРТ
Временное ограничение: 2 года
Изучить корреляцию между перфузионной МРТ, диффузионной МРТ и реакцией на терапию.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Y. Wen, MD

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Boehringer Ingelheim
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Y Wen, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-055
  • BIBF 1199.94 (Другой идентификатор: Boehringer-Ingleheim)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИБФ 1120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться