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BIBF 1120 per gliomi ricorrenti di alto grado

15 agosto 2014 aggiornato da: Patrick Y. Wen, MD

Studio di fase II dell'inibitore del recettore della tirosin-chinasi del triplo recettore BIBF 1120 nei gliomi ricorrenti di alto grado

BIBF 1120 è un composto scoperto di recente che potrebbe impedire alle cellule tumorali di crescere in modo anomalo. Questo farmaco è attualmente utilizzato nel trattamento di altri tumori in studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questo agente, BIBF 1120, può aiutare a fermare la moltiplicazione delle cellule di glioma maligno ricorrenti e può anche prevenire la crescita di nuovi vasi sanguigni nella sede del tumore. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere come funziona BIBF 1120 in pazienti con gliomi maligni ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a due bracci, multicentrico, in aperto in pazienti adulti con glioma sopratentoriale ricorrente di alto grado. Un braccio (il braccio "bevacizumab naïve") arruolerà pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab e l'altro braccio (il braccio "post-bevacizumab") arruolerà pazienti che hanno avuto progressione con bevacizumab.

Tutti i soggetti riceveranno BIBF 1120 a 200 mg per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni. I soggetti verranno in clinica il giorno 1 di ogni ciclo (o entro 2 giorni prima) per esami del sangue e delle urine e un esame fisico e neurologico. Il sangue verrà controllato anche entro 2 giorni prima o dopo il giorno 15 dei cicli 1 e 2. Verrà prelevato un ulteriore campione di sangue nei giorni 1 e 8 del ciclo 1, all'inizio di ogni ciclo pari e alla fine del trattamento attivo in studio. I soggetti riceveranno scansioni MRI cerebrali potenziate con gadolinio eseguite con misurazioni del tumore allo screening, all'inizio dei cicli con numero pari e alla fine del trattamento attivo in studio (a meno che non sia già stato ottenuto entro 4 settimane dal completamento del trattamento in studio). 40 soggetti dello studio avranno una risonanza magnetica pesata in diffusione e perfusione al basale, dopo 1 settimana di terapia (± 2 giorni), entro 2 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo pari e alla fine del trattamento (a meno che non siano già stati ottenuti entro 4 settimane dal completamento del trattamento in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-4324
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glioblastoma ricorrente, sopratentoriale, confermato istopatologicamente; i soggetti con una diagnosi iniziale di glioma di grado inferiore sono eleggibili se una successiva biopsia è determinata come glioblastoma
  • Dimostrazione di malattia ricorrente alla risonanza magnetica dopo una precedente terapia
  • Sviluppo di malattia progressiva dopo aver ricevuto una precedente RT e deve avere un intervallo di almeno 12 settimane dal completamento di qualsiasi radioterapia all'ingresso nello studio (a meno che la crescita progressiva del tumore sia al di fuori del campo di radiazione o vi sia una conferma istopatologica del tumore ricorrente).
  • Malattia misurabile bidimensionalmente (misurazione minima di 1 cm in una dimensione) alla risonanza magnetica eseguita entro 14 giorni prima del primo trattamento. (Se ricevono corticosteroidi, i partecipanti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 5 giorni prima della risonanza magnetica basale.)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • KPS >/= 60
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito dal protocollo
  • Recuperato dagli effetti tossici della terapia precedente
  • Sufficiente disponibilità del tumore (almeno 15-20 vetrini di paraffina non colorati da qualsiasi precedente intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un altro agente investigativo
  • Più di 2 ricadute precedenti
  • Terapia precedente con inibitore di VEGF, VEGFR, PDGFR o FGFR (incluso bevacizumab)
  • Incinta o allattamento
  • Riluttante ad accettare una contraccezione adeguata, se il soggetto è in età fertile
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a BIBF 1120
  • Utilizzo degli EIAED entro 14 giorni dalla registrazione
  • Evidenza di recente emorragia alla risonanza magnetica cerebrale di base
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di encefalopatia ipertensiva
  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento: infarto miocardico o angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare significativa o trombosi arteriosa periferica, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale, ascesso intracerebrale
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima del primo giorno di trattamento o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Interventi chirurgici minori, biopsia stereotassica, aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo entro 7 giorni prima del primo giorno di trattamento
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni (a meno che il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle)
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab ingenuo
Soggetti naive al bevacizumab
Droga: BIBF 1120
200 mg BID per via orale per ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Prima Bevacizumab
Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab
Droga: BIBF 1120
200 mg BID per via orale per ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Per determinare l'efficacia di BIBF 1120 nei partecipanti naive al bevacizumab con glioblastoma ricorrente (GBM) misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6).
Sei mesi
Sopravvivenza senza progressione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare l'efficacia di BIBF 1120 nei partecipanti trattati con bevacizumab con GBM ricorrente misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi (PFS3).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con malattia stabile (SD) come migliore risposta radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Migliore risposta radiografica in entrambe le popolazioni. Non c'erano partecipanti con risposte parziali o complete, quindi i risultati vengono riportati nella proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una malattia stabile (DS) come risposta migliore (al contrario della malattia progressiva).
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale in entrambe le popolazioni
2 anni
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di progressione del tumore in entrambe le popolazioni.
2 anni
Profilo di sicurezza riassunto con statistiche descrittive (utilizzando i dati sulla tossicità raccolti durante il processo)
Lasso di tempo: 2 anni
Profilo di sicurezza in entrambe le popolazioni - poiché gli eventi avversi sono pubblicati separatamente in dettaglio, questi risultati dimostreranno eventi avversi gravi (definiti come gradi 3-5) che sono stati giudicati almeno possibilmente correlati a Nintedanib (BIBF 1120).
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo n. 1: sopravvivenza libera da progressione a 3 e 6 mesi per i partecipanti con gliomi anaplastici ricorrenti (AG)
Lasso di tempo: Braccio A - 6 mesi; Braccio B - 3 mesi
Per esplorare l'efficacia di BIBF 1120 nei partecipanti naïve al bevacizumab e trattati con bevacizumab con gliomi anaplastici ricorrenti (AG), la sopravvivenza è stata valutata a 6 mesi per il braccio A e a 3 mesi per il braccio B.
Braccio A - 6 mesi; Braccio B - 3 mesi
Obiettivo esplorativo n. 2: determinare se esiste una correlazione tra gli esiti del paziente (sopravvivenza, PFS3, PFS6) e il genotipo tumorale e/o il profilo di espressione
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorare la misura in cui il genotipo e il profilo di espressione del tumore sono correlati all'esito.
2 anni
Obiettivo esplorativo n. 3: determinazione dell'esistenza di una correlazione tra gli esiti dei pazienti (sopravvivenza, PFS3, PFS6) e peptidi sierici angiogenici, cellule endoteliali circolanti e/o cellule progenitrici circolanti
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare la correlazione tra peptidi angiogenici sierici, cellule endoteliali circolanti e cellule progenitrici circolanti con risposta alla terapia.
2 anni
Obiettivo esplorativo n. 4: determinazione dell'esistenza di una correlazione tra gli esiti dei pazienti (sopravvivenza, PFS3, PFS6) e RM di perfusione, RM di diffusione
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare la correlazione tra perfusione MRI, diffusione MRI e risposta alla terapia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Y. Wen, MD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Boehringer Ingelheim
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Y Wen, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-055
  • BIBF 1199.94 (Altro identificatore: Boehringer-Ingleheim)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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