Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBF 1120 pro recidivující gliomy vysokého stupně

15. srpna 2014 aktualizováno: Patrick Y. Wen, MD

Fáze II studie s inhibitorem tyrosinkinázového receptoru s trojitým receptorem BIBF 1120 u recidivujících gliomů vysokého stupně

BIBF 1120 je nově objevená sloučenina, která může zastavit abnormální růst rakovinných buněk. Tento lék se v současné době používá při léčbě jiných druhů rakoviny ve výzkumných studiích a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že toto činidlo, BIBF 1120, může pomoci zastavit množení buněk recidivujícího maligního gliomu a může také zabránit růstu nových krevních cév. v místě nádoru. V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, jak dobře BIBF 1120 funguje u pacientů s recidivujícími maligními gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná, multicentrická, otevřená studie fáze II u dospělých pacientů s recidivujícím supratentoriálním gliomem vysokého stupně. Do jedné větve (rameno „naivního bevacizumabu“) budou zařazováni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni bevacizumabem, a do druhého ramene (skupina „po léčbě bevacizumabem“) budou zařazeni pacienti, u kterých došlo při léčbě bevacizumabem k progresi.

Všechny subjekty budou dostávat BIBF 1120 v dávce 200 mg perorálně, dvakrát denně v cyklech po 28 dnech. Subjekty se dostaví na kliniku v den 1 každého cyklu (nebo do 2 dnů před) pro testy krve a moči a fyzikální a neurologické vyšetření. Krev bude také kontrolována 2 dny před nebo po 15. dni cyklů 1 a 2. Další vzorek krve bude odebrán ve dnech 1 a 8 cyklu 1, na začátku každého cyklu se sudým číslem a na konci aktivní studijní léčby. Subjekty budou mít gadolinium vylepšené MRI skenování mozku s měřením nádoru při screeningu, na začátku sudých cyklů a na konci aktivní studijní léčby (pokud již nebyly získány do 4 týdnů po dokončení studijní léčby). 40 subjektů studie bude mít na začátku, po 1 týdnu léčby (± 2 dny), během 2 dnů před začátkem každého cyklu se sudým číslem a na konci léčby (pokud již nebylo získáno) MRI váženou difuzí a perfuzí. do 4 týdnů od ukončení studijní léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-4324
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený, supratentoriální, recidivující glioblastom; subjekty s počáteční diagnózou gliomu nižšího stupně jsou způsobilé, pokud je následná biopsie určena jako glioblastom
  • Průkaz rekurentního onemocnění na MRI po předchozí léčbě
  • Rozvoj progresivního onemocnění po předchozí RT a musí mít interval alespoň 12 týdnů od dokončení jakékoli radiační terapie do vstupu do studie (pokud progresivní růst nádoru není mimo pole záření nebo není histopatologicky potvrzen recidivující nádor).
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění (minimální měření 1 cm v jednom rozměru) na MRI provedené během 14 dnů před prvním ošetřením. (Pokud dostávají kortikosteroidy, účastníci musí být na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů po dobu nejméně 5 dnů před výchozím MRI.)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • KPS >/= 60
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno protokolem
  • Zotaveno z toxických účinků předchozí terapie
  • Dostatečná dostupnost nádoru (alespoň 15-20 nebarvených parafínových sklíček z jakékoli předchozí operace)

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání dalšího vyšetřovacího agenta
  • Více než 2 předchozí relapsy
  • Předchozí léčba inhibitorem VEGF, VEGFR, PDGFR nebo FGFR (včetně bevacizumabu)
  • Těhotné nebo kojící
  • Neochota souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je subjekt ve fertilním věku
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako BIBF 1120
  • Použití EIAED do 14 dnů od registrace
  • Důkaz nedávného krvácení na základní linii MRI mozku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hypertenzní encefalopatie v anamnéze
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie v anamnéze: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, významné vaskulární onemocnění nebo trombóza periferních tepen, břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces, intracerebrální absces
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před prvním dnem léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Drobné chirurgické zákroky, stereotaktická biopsie, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před prvním dnem léčby
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Anamnéza jiné malignity, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let (pokud se nejedná o rakovinu děložního čípku in situ nebo bazocelulární či spinocelulární karcinom kůže)
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naivní bevacizumab
Bevacizumab naivní subjekty
Lék: BIBF 1120
200 mg BID perorálně po 28denní cyklus
Experimentální: Předchozí Bevacizumab
Pacienti dříve léčení bevacizumabem
Lék: BIBF 1120
200 mg BID perorálně po 28denní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: Šest měsíců
Stanovit účinnost BIBF 1120 u účastníků dosud neléčených bevacizumabem s rekurentním glioblastomem (GBM), měřeno 6měsíčním přežitím bez progrese (PFS6).
Šest měsíců
3měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit účinnost BIBF 1120 u účastníků léčených bevacizumabem s rekurentní GBM, měřeno 3měsíčním přežitím bez progrese (PFS3).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažívají stabilní onemocnění (SD) jako svou nejlepší radiografickou odpověď
Časové okno: 2 roky
Nejlepší radiografická odezva v obou populacích. Nebyli žádní účastníci s částečnou nebo úplnou odpovědí, takže výsledky jsou uváděny v poměru účastníků, kteří zaznamenali stabilní onemocnění (SD) jako svou nejlepší odpověď (na rozdíl od progresivního onemocnění).
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití v obou populacích
2 roky
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 2 roky
Čas do progrese nádoru v obou populacích.
2 roky
Bezpečnostní profil shrnutý pomocí popisných statistik (pomocí údajů o toxicitě shromážděných při zkoušce)
Časové okno: 2 roky
Bezpečnostní profil v obou populacích – protože nežádoucí příhody jsou podrobně rozepsány odděleně, tyto výsledky budou prokazovat závažné nežádoucí příhody (definované jako stupně 3-5), které byly posouzeny přinejmenším možná jako související s Nintedanibem (BIBF 1120).
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl č. 1: Přežití bez progrese po 3 a 6 měsících pro účastníky s recidivujícími anaplastickými gliomy (AG)
Časové okno: Rameno A - 6 měsíců; Rameno B - 3 měsíce
K prozkoumání účinnosti BIBF 1120 u účastníků dosud neléčených bevacizumabem a léčených bevacizumabem s rekurentními anaplastickými gliomy (AG) bylo hodnoceno přežití po 6 měsících pro rameno A a 3 měsíce pro rameno B.
Rameno A - 6 měsíců; Rameno B - 3 měsíce
Průzkumný cíl č. 2: Určení, zda existuje nějaká korelace mezi výsledky pacienta (přežití, PFS3, PFS6) a genotypem nádoru a/nebo profilem exprese
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat, do jaké míry genotyp nádoru a profil exprese korelují s výsledkem.
2 roky
Průzkumný cíl č. 3: Určení, zda existuje nějaká korelace mezi výsledky pacienta (přežití, PFS3, PFS6) a sérovými angiogenními peptidy, cirkulujícími endoteliálními buňkami a/nebo cirkulujícími progenitorovými buňkami
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat korelaci mezi sérovými angiogenními peptidy, cirkulujícími endoteliálními buňkami a cirkulujícími progenitorovými buňkami s odpovědí na terapii.
2 roky
Průzkumný cíl č. 4: Určení, zda existuje nějaká korelace mezi výsledky pacienta (přežití, PFS3, PFS6) a perfuzní MRI, difúzní MRI
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat korelaci mezi perfuzní MRI, difuzní MRI a odpovědí na terapii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Y. Wen, MD

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Boehringer Ingelheim
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Y Wen, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-055
  • BIBF 1199.94 (Jiný identifikátor: Boehringer-Ingleheim)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit