Thalassemia Major 환자의 철분 과부하 예방 및 치료에 대한 암로디핀 (AmloThal)
2015년 9월 4일 업데이트: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
주요 지중해 빈혈 환자의 철분 과부하 예방 및 치료에 대한 암로디핀: 무작위 통제 시험
이 연구는 칼슘이 세포로 흡수되는 것을 차단하는 약물인 암로디핀을 지중해 빈혈 환자의 철분 과부하 예방 및 치료에 사용하는 것을 조사하는 것을 목표로 합니다.
철분은 동일한 칼슘 채널을 사용하여 심장, 췌장 및 기타 기관에 들어가기 때문에 이러한 채널을 차단하면 이러한 조직에 철분이 축적되는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 지중해빈혈 주요 환자 60명을 추적할 예정입니다. 30명은 암로디핀을 투여받고 30명은 위약을 무작위 이중 맹검 방식으로 투여받게 됩니다.
환자는 1년 동안 모니터링됩니다.
모니터링은 초기에 6개월 및 12개월에 MRI로 혈액 페리틴뿐만 아니라 라이브 및 심장 T2*의 측정을 통해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
SP
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Campinas, SP, 브라질, 13100000
- Universidade Estadual de Campinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 철 킬레이트 요법을 받고 있는 최소 6세 이상의 주요 지중해빈혈 환자.
- 향후 12개월 동안 킬레이트 요법에 예상되는 변화 없음
- 정보에 입각한 동의서 작성 및 서명
제외 기준:
- 임신
- 고급 클래스 III/IV 심부전 또는 LVEF < 0.35%(MRI에 의해)
- MRI에 대한 공식적인 금기 사항(페이스메이커, 뇌동맥류 금속 클립 등).
- 고급 심장 방실 차단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전분 알약
위약
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초기에 PO 5mg; 부작용이 있는 경우 2.5mg PO로 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 암로디핀
암로디핀 5mg QD
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초기에 PO 5mg; 부작용이 있는 경우 2.5mg PO로 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 T2* 값(밀리초)
기간: 6개월 및 12개월
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T2* 값은 심근의 철분 양을 나타내며 msec 단위로 정량화되며 심혈관 자기 공명으로 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 T2* 값(밀리초)
기간: 6개월 및 12개월
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T2* 값은 간의 철분 양을 나타내며 msec 단위로 정량화되며 심혈관 자기 공명으로 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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혈청 페리틴 수치
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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좌심실 용적과 기능
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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