Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin til forebyggelse og behandling af jernoverbelastning hos patienter med thalassæmi major (AmloThal)

4. september 2015 opdateret af: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil

Amlodipin til forebyggelse og behandling af jernoverbelastning hos patienter med thalassæmi major: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​amlodipin, et lægemiddel, der blokerer optagelsen af ​​calcium i celler, til forebyggelse og behandling af jernoverskud hos patienter med thalassæmi major. Da jern bruger de samme calciumkanaler til at komme ind i hjertet, bugspytkirtlen og andre organer, kan blokering af disse kanaler hjælpe med at forhindre ophobning af jern i disse væv. Undersøgelsen vil følge 60 patienter med thalassæmi major: 30 vil modtage amlodipin og 30 vil fungere som kontroller, der modtager placebo på en randomiseret dobbeltblind måde. Patienterne vil blive overvåget gennem et år. Monitorering vil ske gennem måling af blodferritin samt levende og hjerte T2* ved MR initialt efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13100000
        • Universidade Estadual De Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med thalassæmi major på mindst 6 år, der gennemgår jernkelatbehandling.
  2. Ingen forventede ændringer i chelationsregimen i de næste 12 måneder
  3. Udfyldt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Avanceret klasse III/IV hjertesvigt eller LVEF < 0,35 % (ved MR)
  3. Formelle kontraindikationer til MRI (pacemakere, cerebral aneurisme metalclips osv.).
  4. Avanceret hjerte AV-blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Stivelse pille
Placebo
Medicin: Amlodipin
5mg PO indledningsvis; kan reduceres til 2,5 mg PO ved bivirkninger
Andre navne:
  • norvasc
Eksperimentel: Amlodipin
Amlodipin 5mg QD
Medicin: Amlodipin
5mg PO indledningsvis; kan reduceres til 2,5 mg PO ved bivirkninger
Andre navne:
  • norvasc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie T2* værdier (msec)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
T2*-værdier repræsenterer mængden af ​​jern i myokardiet og er kvantificeret i msek og målt ved kardiovaskulær magnetisk resonans
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever T2* værdier (msec)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
T2*-værdier repræsenterer mængden af ​​jern i leveren og er kvantificeret i msek og målt ved kardiovaskulær magnetisk resonans
6 og 12 måneder
Serum ferritin niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
venstre ventrikel volumen og funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmloThal RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner