Amlodipine dans la prévention et le traitement de la surcharge en fer chez les patients atteints de thalassémie majeure (AmloThal)
4 septembre 2015 mis à jour par: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
L'amlodipine dans la prévention et le traitement de la surcharge en fer chez les patients atteints de thalassémie majeure : un essai randomisé et contrôlé
Cette étude vise à étudier l'utilisation de l'amlodipine, un médicament qui bloque l'absorption du calcium dans les cellules, dans la prévention et le traitement de la surcharge en fer chez les patients atteints de thalassémie majeure.
Étant donné que le fer utilise les mêmes canaux calciques pour pénétrer dans le cœur, le pancréas et d'autres organes, le blocage de ces canaux pourrait aider à prévenir l'accumulation de fer dans ces tissus.
L'étude suivra 60 patients atteints de thalassémie majeure : 30 recevront de l'amlodipine et 30 serviront de témoins recevant un placebo de manière randomisée en double aveugle.
Les patients seront suivis pendant un an.
Le suivi se fera par la mesure de la ferritine sanguine ainsi que de la T2* vivante et cardiaque par IRM dans un premier temps, à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13100000
- Universidade Estadual de Campinas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de thalassémie majeure âgés d'au moins 6 ans qui suivent un traitement par chélation du fer.
- Aucun changement prévu dans le régime de chélation pour les 12 prochains mois
- Consentement éclairé complété et signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque de classe III/IV avancée ou FEVG < 0,35 % (par IRM)
- Contre-indications formelles à l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips métalliques d'anévrisme cérébral, etc.).
- Bloc AV cardiaque avancé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Pilule d'amidon
Placebo
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5mg PO initialement ; peut être réduit à 2,5 mg PO si effets secondaires
Autres noms:
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Expérimental: Amlodipine
Amlodipine 5mg QD
|
5mg PO initialement ; peut être réduit à 2,5 mg PO si effets secondaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs myocardiques T2* (msec)
Délai: 6 et 12 mois
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Les valeurs T2* représentent la quantité de fer dans le myocarde et sont quantifiées en msec et mesurées par résonance magnétique cardiovasculaire
|
6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs hépatiques T2* (msec)
Délai: 6 et 12 mois
|
Les valeurs T2* représentent la quantité de fer dans le foie et sont quantifiées en msec et mesurées par résonance magnétique cardiovasculaire
|
6 et 12 mois
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Taux de ferritine sérique
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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volumes et fonction du ventricule gauche
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (Estimation)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Surcharge de fer
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- AmloThal RCT
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