Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amlodypina w zapobieganiu i leczeniu przeciążenia żelazem u pacjentów z talasemią major (AmloThal)

4 września 2015 zaktualizowane przez: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil

Amlodypina w zapobieganiu i leczeniu przeciążenia żelazem u pacjentów z talasemią typu major: randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania amlodypiny, leku blokującego wychwyt wapnia do komórek, w zapobieganiu i leczeniu przeciążenia żelazem u pacjentów z talasemią typu major. Ponieważ żelazo wykorzystuje te same kanały wapniowe, aby dostać się do serca, trzustki i innych narządów, zablokowanie tych kanałów może pomóc w zapobieganiu gromadzenia się żelaza w tych tkankach. W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z talasemią typu major: 30 otrzyma amlodypinę, a 30 będzie stanowić grupę kontrolną otrzymującą placebo w sposób randomizowany i podwójnie ślepy. Pacjenci będą monitorowani przez rok. Monitorowanie będzie polegać na pomiarze poziomu ferrytyny we krwi oraz żywej i serca T2* za pomocą rezonansu magnetycznego początkowo w wieku 6 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13100000
        • Universidade Estadual de Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z talasemią typu major w wieku co najmniej 6 lat poddawani terapii chelatującej żelazo.
  2. Brak przewidywanych zmian w schemacie chelatacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  3. Wypełniona i podpisana Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Zaawansowana niewydolność serca klasy III/IV lub LVEF < 0,35% (na podstawie MRI)
  3. Formalne przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, metalowe klipsy tętniaka mózgu itp.).
  4. Zaawansowany blok AV serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka skrobiowa
Placebo
Lek: Amlodypina
Początkowo 5 mg PO; można zmniejszyć do 2,5 mg PO w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • norvasc
Eksperymentalny: Amlodypina
Amlodypina 5 mg raz na dobę
Lek: Amlodypina
Początkowo 5 mg PO; można zmniejszyć do 2,5 mg PO w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • norvasc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości T2* mięśnia sercowego (ms)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wartości T2* reprezentują ilość żelaza w mięśniu sercowym i są mierzone ilościowo w ms i mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości T2* wątroby (ms)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wartości T2* reprezentują ilość żelaza w wątrobie i są mierzone ilościowo w ms i mierzone za pomocą sercowo-naczyniowego rezonansu magnetycznego
6 i 12 miesięcy
Poziomy ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
objętość i czynność lewej komory
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmloThal RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj