Amlodipina nella prevenzione e nel trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major (AmloThal)
4 settembre 2015 aggiornato da: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
Amlodipina nella prevenzione e nel trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio si propone di indagare l'uso di amlodipina, un farmaco che blocca l'assorbimento di calcio nelle cellule, nella prevenzione e nel trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major.
Poiché il ferro utilizza gli stessi canali del calcio per entrare nel cuore, nel pancreas e in altri organi, il blocco di questi canali potrebbe aiutare a prevenire l'accumulo di ferro in questi tessuti.
Lo studio seguirà 60 pazienti con talassemia major: 30 riceveranno amlodipina e 30 fungeranno da controlli ricevendo placebo in modo randomizzato in doppio cieco.
I pazienti saranno monitorati per un anno.
Il monitoraggio avverrà attraverso la misurazione della ferritina ematica e del T2* vivo e cardiaco mediante risonanza magnetica inizialmente, a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13100000
- Universidade Estadual de Campinas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con talassemia major con almeno 6 anni di età sottoposti a terapia chelante del ferro.
- Nessun cambiamento previsto nel regime di chelazione per i prossimi 12 mesi
- Consenso informato compilato e firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Insufficienza cardiaca avanzata di classe III/IV o FEVS < 0,35% (mediante risonanza magnetica)
- Controindicazioni formali alla risonanza magnetica (pacemaker, clip metalliche per aneurismi cerebrali, ecc.).
- Blocco AV cardiaco avanzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pillola di amido
Placebo
|
5mg PO inizialmente; può essere ridotto a 2,5 mg PO in caso di effetti collaterali
Altri nomi:
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Sperimentale: Amlodipina
Amlodipina 5 mg QD
|
5mg PO inizialmente; può essere ridotto a 2,5 mg PO in caso di effetti collaterali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori miocardici di T2* (msec)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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I valori di T2* rappresentano la quantità di ferro nel miocardio ed è quantificato in msec e misurato mediante risonanza magnetica cardiovascolare
|
6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori di T2* epatica (msec)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
I valori di T2* rappresentano la quantità di ferro nel fegato ed è quantificato in msec e misurato mediante risonanza magnetica cardiovascolare
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6 e 12 mesi
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Livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
|
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|
volume e funzione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Sovraccarico di ferro
- Talassemia
- beta talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmloThal RCT
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