Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amlodipine bij de preventie en behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major (AmloThal)

4 september 2015 bijgewerkt door: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil

Amlodipine bij de preventie en behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het gebruik van amlodipine, een geneesmiddel dat de opname van calcium in cellen blokkeert, te onderzoeken bij de preventie en behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major. Aangezien ijzer dezelfde calciumkanalen gebruikt om het hart, de alvleesklier en andere organen binnen te dringen, kan het blokkeren van deze kanalen de ophoping van ijzer in deze weefsels helpen voorkomen. De studie zal 60 patiënten met thalassemie major volgen: 30 zullen amlodipine krijgen en 30 zullen dienen als controles die placebo krijgen op een gerandomiseerde dubbelblinde manier. Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Monitoring zal plaatsvinden door middel van het meten van bloedferritine en levend en hart T2* door middel van MRI in eerste instantie, na 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13100000
        • Universidade Estadual De Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met thalassemie major van ten minste 6 jaar oud die ijzerchelatietherapie ondergaan.
  2. Geen verwachte wijzigingen in het chelatieregime voor de komende 12 maanden
  3. Ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Gevorderd klasse III/IV hartfalen of LVEF < 0,35% (volgens MRI)
  3. Formele contra-indicaties voor MRI (pacemakers, metalen clips van cerebrale aneurysma's, enz.).
  4. Geavanceerd hart AV-blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zetmeel pil
Placebo
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvankelijk 5 mg PO; kan worden verlaagd tot 2,5 mg oraal als er bijwerkingen optreden
Andere namen:
  • norvasc
Experimenteel: Amlodipine
Amlodipine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvankelijk 5 mg PO; kan worden verlaagd tot 2,5 mg oraal als er bijwerkingen optreden
Andere namen:
  • norvasc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocard T2* waarden (msec)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
T2*-waarden vertegenwoordigen de hoeveelheid ijzer in het myocardium en worden gekwantificeerd in msec en gemeten door cardiovasculaire magnetische resonantie
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever T2* waarden (msec)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
T2*-waarden vertegenwoordigen de hoeveelheid ijzer in de lever en worden gekwantificeerd in msec en gemeten door cardiovasculaire magnetische resonantie
6 en 12 maanden
Serum ferritine niveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
linker hartkamer volumes en functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AmloThal RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer overbelasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren