Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amlodipin v prevenci a léčbě přetížení železem u pacientů s Thalasemia Major (AmloThal)

4. září 2015 aktualizováno: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil

Amlodipin v prevenci a léčbě přetížení železem u pacientů s thalasémií major: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití amlodipinu, léku, který blokuje vychytávání vápníku do buněk, při prevenci a léčbě přetížení železem u pacientů s talasémií major. Protože železo používá stejné vápníkové kanály pro vstup do srdce, slinivky břišní a dalších orgánů, blokování těchto kanálů může pomoci zabránit hromadění železa v těchto tkáních. Studie bude sledovat 60 pacientů s thalassemia major: 30 bude dostávat amlodipin a 30 bude sloužit jako kontrola, která dostane placebo randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Monitorování bude probíhat měřením krevního feritinu a také živého a srdečního T2* pomocí MRI zpočátku, v 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13100000
        • Universidade Estadual De Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s thalasémií major ve věku alespoň 6 let podstupující chelatační terapii železa.
  2. Žádné očekávané změny v chelatačním režimu v následujících 12 měsících
  3. Vyplněný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pokročilé srdeční selhání třídy III/IV nebo LVEF < 0,35 % (podle MRI)
  3. Formální kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, kovové svorky mozkového aneuryzmatu atd.).
  4. Pokročilá srdeční AV blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Škrobová pilulka
Placebo
Lék: Amlodipin
Zpočátku 5 mg PO; v případě nežádoucích účinků může být snížena na 2,5 mg PO
Ostatní jména:
  • norvasc
Experimentální: Amlodipin
Amlodipin 5 mg QD
Lék: Amlodipin
Zpočátku 5 mg PO; v případě nežádoucích účinků může být snížena na 2,5 mg PO
Ostatní jména:
  • norvasc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty T2* myokardu (ms)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoty T2* představují množství železa v myokardu a jsou kvantifikovány v ms a měřeny kardiovaskulární magnetickou rezonancí
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty jaterního T2* (ms)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoty T2* představují množství železa v játrech a jsou kvantifikovány v ms a měřeny kardiovaskulární magnetickou rezonancí
6 a 12 měsíců
Hladiny feritinu v séru
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
objemy a funkce levé komory
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AmloThal RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit