サラセミアメジャー患者の鉄過剰症の予防と治療におけるアムロジピン (AmloThal)
2015年9月4日 更新者：Juliano de Lara Fernandes、University of Campinas, Brazil
サラセミアメジャー患者の鉄過剰症の予防と治療におけるアムロジピン：無作為対照試験
この研究の目的は、サラセミアメジャー患者の鉄過剰症の予防と治療における、細胞へのカルシウムの取り込みをブロックする薬剤であるアムロジピンの使用を調査することです。
鉄は心臓、膵臓、その他の臓器に入るのに同じカルシウム チャネルを使用するため、これらのチャネルを遮断すると、これらの組織に鉄が蓄積するのを防ぐのに役立つ可能性があります。
この研究は、サラセミアメジャーの60人の患者を追跡します.30人はアムロジピンを受け取り、30人は無作為化された二重盲検法でプラセボを受け取るコントロールとして機能します.
患者は1年間監視されます。
モニタリングは、血中フェリチンの測定、MRI によるライブ T2* および心臓 T2* の測定により、最初は 6 か月および 12 か月で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13100000
- Universidade Estadual de Campinas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鉄キレート療法を受けている少なくとも6歳の主要なサラセミアの患者。
- 今後 12 か月間のキレート療法の変更は予想されない
- 記入および署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- -進行したクラスIII / IVの心不全またはLVEF <0.35％（MRIによる）
- MRI に対する正式な禁忌 (ペースメーカー、脳動脈瘤の金属クリップなど)。
- 高度心房室ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：でんぷん丸
プラセボ
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最初に5mgのPO;副作用がある場合は、2.5mg PO に減らすことができます
他の名前：
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実験的：アムロジピン
アムロジピン 5mg QD
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最初に5mgのPO;副作用がある場合は、2.5mg PO に減らすことができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋 T2* 値 (ミリ秒)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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T2 * 値は、心筋の鉄の量を表し、ミリ秒単位で定量化され、心血管磁気共鳴によって測定されます
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓 T2* 値 (ミリ秒)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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T2 * 値は肝臓の鉄の量を表し、ミリ秒単位で定量化され、心血管磁気共鳴によって測定されます
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6ヶ月と12ヶ月
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血清フェリチン値
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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左心室の容積と機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliano L Fernandes, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AmloThal RCT
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