Amlodipina en la prevención y tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor (AmloThal)
4 de septiembre de 2015 actualizado por: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
Amlodipina en la prevención y el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor: un ensayo aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de amlodipino, un fármaco que bloquea la absorción de calcio en las células, en la prevención y el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor.
Dado que el hierro usa los mismos canales de calcio para ingresar al corazón, el páncreas y otros órganos, el bloqueo de estos canales podría ayudar a prevenir la acumulación de hierro en estos tejidos.
El estudio seguirá a 60 pacientes con talasemia mayor: 30 recibirán amlodipina y 30 servirán como controles que recibirán placebo de forma aleatoria y doble ciego.
Los pacientes serán monitoreados durante un año.
El seguimiento se realizará a través de la medición de la ferritina en sangre, así como del T2* en vivo y del corazón mediante resonancia magnética inicialmente, a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13100000
- Universidade Estadual de Campinas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con talasemia mayor con al menos 6 años de edad en tratamiento de quelación de hierro.
- No se anticipan cambios en el régimen de quelación para los próximos 12 meses
- Consentimiento informado completo y firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia cardíaca clase III/IV avanzada o FEVI < 0,35% (por resonancia magnética)
- Contraindicaciones formales a la resonancia magnética (marcapasos, clips metálicos para aneurismas cerebrales, etc.).
- Bloqueo AV cardíaco avanzado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Pastilla de almidón
Placebo
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5 mg PO inicialmente; puede reducirse a 2,5 mg PO si los efectos secundarios
Otros nombres:
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Experimental: Amlodipino
Amlodipino 5 mg QD
|
5 mg PO inicialmente; puede reducirse a 2,5 mg PO si los efectos secundarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores miocárdicos de T2* (mseg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Los valores T2* representan la cantidad de hierro en el miocardio y se cuantifican en mseg y se miden por resonancia magnética cardiovascular
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de T2* hepático (mseg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Los valores T2* representan la cantidad de hierro en el hígado y se cuantifican en mseg y se miden por resonancia magnética cardiovascular
|
6 y 12 meses
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Niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Volúmenes y función del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Sobrecarga de hierro
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- AmloThal RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .