- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01438502
"심장 수술 후 수액부하 감소 효과"
"긴 CPB 시간이 예상되는 환자의 심폐 우회 동안 고장성 식염수/콜로이드 주입의 영향"
이 연구의 목적은 심장-폐-우회 동안 고장성 식염수/콜로이드의 주입이 장기 CPB 시간이 예상되는 심장 환자의 체액 과부하 및 장기 부종을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
예상되는 유익한 효과는 심장 및 폐의 장기 기능 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
부종 형성을 동반한 체액 과부하는 온펌프 심장 수술 후 정기적인 소견이며 수술 후 장기 기능 장애에 기여할 수 있습니다. 심근 부종은 수축기 및 이완기 기능을 손상시키는 것으로 보고되었습니다. 심장병 환자에서 수술 중 체액 부하와 수술 후 부작용 사이의 연관성이 입증되었습니다.
우리 그룹은 여러 실험 연구(돼지)에서 고장성 식염수/콜로이드를 사용한 경험이 있습니다. 이러한 동물 연구에서 우리는 CPB 중 주입 또는 CPB-프라임에 대한 첨가제로 고장성 식염수/콜로이드를 사용했습니다. 두 가지 투여 방법 모두 더 나은 혈관 내 용적 보존으로 인해 유체 부하가 크게 감소했습니다.
우리 그룹의 한 임상 연구에서는 심장 수술 중에 고장성 식염수/콜로이드 주입을 사용했을 때 체액 부하가 감소하고 심장 지수가 개선되는 것을 관찰했습니다. 이 연구에 포함된 환자는 좌심실 기능이 정상이었고 동반질환은 없었습니다.
계획된 연구에는 대동맥 관상동맥우회술과 판막 이식을 모두 포함하고 CPB 시간이 길어질 것으로 예상되는 병용 시술을 받는 환자가 포함됩니다. 조사관은 고위험 환자가 감소된 유체 부하로 인해 훨씬 더 많은 이점을 얻을 것이라고 믿습니다. 저혈량증에 대한 내성은 더 낮고 수술 후 처음 몇 시간 동안 혈역학적 불안정성에 대한 발생률이 더 높습니다.
환자는 CPB 동안 고장성 식염수/콜로이드 또는 초산 링거액의 연속 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 체액 추가, 혈액 손실 및 이뇨에 대한 정확한 설명이 유지됩니다. 심박출량(C.O.), 흉강 내 혈액량(ITBV), 혈관외 폐수(EVLW) 및 전체 이완기말 혈액량(GEDV)의 결정은 경폐 열희석 기술 PiCCO®plus 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
수술 전 및 수술 후 echo cor가 수행됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 관상동맥우회술 및 판막수술의 조합 수술이 예정되어 있고 CPB 시간이 길 것으로 예상되며 구두 및 서면 정보 후에 연구 참여에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 혈청-나트륨 145mmol/l 이상
- 헤마토크리트 30% 미만
- 추정 사구체여과율 60 미만
- BMI 30 이상 또는 BMI 18 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HyperHAES
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수술실에 도착한 후 두 연구 그룹은 아세테이트 링거 용액 4ml/kg/시간을 주입받습니다.
또한 두 그룹 모두 4시간 동안 맹검 용액 1ml/kg/시간을 받게 됩니다.
이 용액은 아세테이트 링거 용액 또는 HyperHAES®(7.2% NaCl/ 6% 하이드록시에틸 전분(200/0.5))입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부종 감소 및 장기 기능 개선
기간: 수술 후 24시간
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효과의 목표로서 연구자들은 장기 기능 개선을 연구하기로 선택했습니다.
PICCO 시스템에 의해 측정된 심박출량(CI)에 대한 인덱스 값은 심장 기능에 대한 매개변수가 될 것이며 폐 기능은 EVLWI(혈관외 폐수 지수), paO2/FiO2 비율 및 인공호흡기 사용 시간에 의해 측정됩니다.
또한 유체 균형에 대한 엄격한 계정이 유지됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HyperHAES®(고장성 식염수/HES)에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital완전한