- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01438502
"L'effet de la charge liquidienne réduite après une chirurgie cardiaque"
"L'impact de la perfusion de solution saline hypertonique / de colloïdes pendant le pontage cardio-pulmonaire chez les patients attendus pour une longue durée de CPB"
Le but de cette étude est de vérifier qu'une perfusion de solution saline/colloïdes hypertoniques pendant le pontage cardio-pulmonaire réduira la surcharge hydrique et l'œdème des organes chez les patients cardiaques avec une longue durée prévue de CPB.
Les effets bénéfiques attendus sont une amélioration de la fonction des organes pour le cœur et les poumons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une surcharge hydrique avec formation d'œdème est une constatation régulière après une chirurgie cardiaque avec pompe et peut contribuer à un dysfonctionnement organique postopératoire. Il a été rapporté que l'œdème myocardique altère à la fois la fonction systolique et diastolique. Une association entre la charge liquidienne peropératoire et les résultats indésirables postopératoires a été démontrée chez les patients cardiaques.
Notre groupe a de l'expérience avec l'utilisation de solutions salines/colloïdes hypertoniques dans plusieurs études expérimentales (porcs). Dans ces études animales, nous avons utilisé une solution saline/colloïdes hypertoniques à la fois comme perfusion pendant la CPB ou comme additif à la CPB-prime. Les deux méthodes d'administration ont entraîné une réduction significative de la charge liquidienne grâce à une meilleure préservation du volume intravasculaire.
Une étude clinique de notre groupe a observé une réduction de la charge liquidienne et une amélioration de l'index cardiaque lorsqu'une perfusion de solution saline/colloïdes hypertoniques était utilisée pendant la chirurgie cardiaque. Les patients inclus dans cette étude avaient une fonction ventriculaire gauche normale et aucune comorbidité.
L'étude prévue inclut des patients avec des procédures combinées, à la fois un pontage coronarien aortique et une implantation valvulaire, et une longue durée prévue de CPB. Le temps passé sur CPB est un facteur de risque individuel associé négativement à une mortalité et une morbidité accrues. Les chercheurs pensent que les patients à haut risque bénéficieront encore plus d'une charge liquidienne réduite. Leur tolérance à l'hypovolémie est plus faible et l'incidence de l'instabilité hémodynamique dans les premières heures postopératoires est plus importante.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une perfusion continue de solution saline/colloïdes hypertoniques, soit une solution de Ringer acétate pendant la CEC. Des comptes rendus précis des ajouts de liquides, des pertes de sang et de la diurèse seront tenus. La détermination du débit cardiaque (C.O.), du volume sanguin intrathoracique (ITBV), de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) et du volume télédiastolique global (GEDV) sera surveillée à l'aide de la technique de thermodilution transpulmonaire du système PiCCO®plus.
Une échographie préopératoire et postopératoire sera réalisée.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie combinée, à la fois un pontage coronarien électif et une chirurgie valvulaire, avec une longue durée prévue de CPB, et qui, après information orale et écrite, accepte de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Sodium sérique supérieur à 145 mmol/l
- Hématocrite inférieur à 30 %
- GFR estimé inférieur à 60
- IMC supérieur à 30 ou IMC inférieur à 18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HyperHAES
|
Après leur arrivée au bloc opératoire, les deux groupes d'étude recevront une perfusion de solution de Ringers acétate 4 ml/kg/heure.
De plus, les deux groupes recevront pendant 4 heures 1 ml/kg/heure d'une solution en aveugle.
Cette solution sera soit une solution de Ringer acétate, soit HyperHAES® (7,2 % NaCl/ 6 % hydroxyéthylamidon (200/0,5)).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'œdème des organes et amélioration de la fonction des organes
Délai: 24 heures après l'opération
|
Comme objectif d'effet, les chercheurs ont choisi d'étudier les améliorations de la fonction des organes.
Les valeurs indexées du débit cardiaque (IC) mesurées par le système PICCO seront un paramètre de la fonction cardiaque, et la fonction pulmonaire sera mesurée par l'EVLWI (indice d'eau pulmonaire extravasculaire), le rapport paO2/FiO2 et le temps passé dans le respirateur.
De plus, un compte strict de l'équilibre hydrique sera tenu.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/491
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