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"L'effetto del carico di liquidi ridotto dopo la cardiochirurgia"

23 novembre 2013 aggiornato da: Haukeland University Hospital

"L'impatto dell'infusione ipertonica di soluzione salina/colloidi durante il bypass cardio-polmonare nei pazienti con tempo CPB lungo previsto"

Lo scopo di questo studio è verificare che un'infusione di soluzione salina ipertonica/colloidi durante il bypass cardio-polmonare ridurrà il sovraccarico di liquidi e l'edema d'organo per i pazienti cardiaci con tempo di CPB lungo previsto.

Gli effetti benefici attesi sono il miglioramento della funzione degli organi per cuore e polmoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di liquidi con la formazione di edema è un reperto regolare dopo la cardiochirurgia on-pump e può contribuire alla disfunzione d'organo postoperatoria. È stato riportato che l'edema miocardico compromette sia la funzione sistolica che quella diastolica. Nei pazienti cardiopatici è stata dimostrata un'associazione tra carico di liquidi intraoperatorio ed esito avverso postoperatorio.

Il nostro gruppo ha esperienza con l'uso di soluzione salina ipertonica/colloidi in diversi studi sperimentali (maiali). In questi studi sugli animali abbiamo utilizzato soluzione salina/colloidi ipertonici sia come infusione durante il CPB che come additivo al CPB-prime. Entrambi i metodi di somministrazione hanno comportato una significativa riduzione del carico di liquidi grazie alla migliore conservazione del volume intravascolare.

Uno studio clinico del nostro gruppo ha osservato una riduzione del carico di liquidi e un miglioramento dell'indice cardiaco quando è stata utilizzata un'infusione di soluzione salina ipertonica/colloidi durante la cardiochirurgia. I pazienti inclusi in questo studio avevano una normale funzione ventricolare sinistra e nessuna comorbilità.

Lo studio pianificato include pazienti con procedure combinate, bypass coronarico dell'aorta e impianto di valvole, e lungo tempo previsto per il CPB. Il tempo dedicato al CPB è un fattore di rischio individuale associato negativamente a un aumento della mortalità e della morbilità. I ricercatori ritengono che i pazienti ad alto rischio trarranno ancora più beneficio dal ridotto carico di liquidi. La loro tolleranza per l'ipovolemia è inferiore e l'incidenza dell'instabilità emodinamica nelle prime ore dopo l'intervento è maggiore.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di soluzione salina ipertonica/colloidi o soluzione di Ringer acetato durante il CPB. Verranno tenuti resoconti accurati delle aggiunte di liquidi, delle perdite di sangue e della diuresi. La determinazione della gittata cardiaca (C.O.), del volume ematico intratoracico (ITBV), dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) e del volume telediastolico globale (GEDV) sarà monitorata mediante l'uso della tecnica di termodiluizione transpolmonare PiCCO®plus system.

Verrà eseguito un ecocardiogramma preoperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico combinato, sia bypass coronarico elettivo che intervento valvolare, con tempo di CPB lungo previsto e che, dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte, acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Siero-sodio superiore a 145 mmol/l
  • Ematocrito inferiore al 30%
  • GFR stimato inferiore a 60
  • BMI superiore a 30 o BMI inferiore a 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HyperHAES
Dopo l'arrivo in sala operatoria, entrambi i gruppi di studio riceveranno un'infusione di soluzione di Ringers acetato 4 ml/kg/ora. Inoltre entrambi i gruppi per 4 ore riceveranno 1 ml/kg/ora di una soluzione in cieco. Questa soluzione sarà una soluzione Ringers acetato o HyperHAES® (7,2 % NaCl/ 6 % idrossietil-amido (200/0,5)).
Altri nomi:
  • HyperHAES® (7,2 % NaCl/ 6 % idrossietil-stivelse (200/0,5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'edema d'organo e miglioramento della funzione degli organi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Come obiettivo per effetto i ricercatori hanno scelto di studiare i miglioramenti per la funzione dell'organo. I valori indicizzati per la gittata cardiaca (CI) misurati dal sistema PICCO saranno un parametro per la funzione cardiaca e la funzione polmonare sarà misurata da EVLWI (indice di acqua polmonare extravascolare), rapporto paO2/FiO2 e tempo trascorso nel respiratore. Inoltre verrà tenuto un conto rigoroso per l'equilibrio dei fluidi.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

Prove cliniche su HyperHAES® (soluzione salina ipertonica/HES)

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