- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01438502
"L'effetto del carico di liquidi ridotto dopo la cardiochirurgia"
"L'impatto dell'infusione ipertonica di soluzione salina/colloidi durante il bypass cardio-polmonare nei pazienti con tempo CPB lungo previsto"
Lo scopo di questo studio è verificare che un'infusione di soluzione salina ipertonica/colloidi durante il bypass cardio-polmonare ridurrà il sovraccarico di liquidi e l'edema d'organo per i pazienti cardiaci con tempo di CPB lungo previsto.
Gli effetti benefici attesi sono il miglioramento della funzione degli organi per cuore e polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovraccarico di liquidi con la formazione di edema è un reperto regolare dopo la cardiochirurgia on-pump e può contribuire alla disfunzione d'organo postoperatoria. È stato riportato che l'edema miocardico compromette sia la funzione sistolica che quella diastolica. Nei pazienti cardiopatici è stata dimostrata un'associazione tra carico di liquidi intraoperatorio ed esito avverso postoperatorio.
Il nostro gruppo ha esperienza con l'uso di soluzione salina ipertonica/colloidi in diversi studi sperimentali (maiali). In questi studi sugli animali abbiamo utilizzato soluzione salina/colloidi ipertonici sia come infusione durante il CPB che come additivo al CPB-prime. Entrambi i metodi di somministrazione hanno comportato una significativa riduzione del carico di liquidi grazie alla migliore conservazione del volume intravascolare.
Uno studio clinico del nostro gruppo ha osservato una riduzione del carico di liquidi e un miglioramento dell'indice cardiaco quando è stata utilizzata un'infusione di soluzione salina ipertonica/colloidi durante la cardiochirurgia. I pazienti inclusi in questo studio avevano una normale funzione ventricolare sinistra e nessuna comorbilità.
Lo studio pianificato include pazienti con procedure combinate, bypass coronarico dell'aorta e impianto di valvole, e lungo tempo previsto per il CPB. Il tempo dedicato al CPB è un fattore di rischio individuale associato negativamente a un aumento della mortalità e della morbilità. I ricercatori ritengono che i pazienti ad alto rischio trarranno ancora più beneficio dal ridotto carico di liquidi. La loro tolleranza per l'ipovolemia è inferiore e l'incidenza dell'instabilità emodinamica nelle prime ore dopo l'intervento è maggiore.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di soluzione salina ipertonica/colloidi o soluzione di Ringer acetato durante il CPB. Verranno tenuti resoconti accurati delle aggiunte di liquidi, delle perdite di sangue e della diuresi. La determinazione della gittata cardiaca (C.O.), del volume ematico intratoracico (ITBV), dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) e del volume telediastolico globale (GEDV) sarà monitorata mediante l'uso della tecnica di termodiluizione transpolmonare PiCCO®plus system.
Verrà eseguito un ecocardiogramma preoperatorio e postoperatorio.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico combinato, sia bypass coronarico elettivo che intervento valvolare, con tempo di CPB lungo previsto e che, dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte, acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Siero-sodio superiore a 145 mmol/l
- Ematocrito inferiore al 30%
- GFR stimato inferiore a 60
- BMI superiore a 30 o BMI inferiore a 18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
HyperHAES
|
Dopo l'arrivo in sala operatoria, entrambi i gruppi di studio riceveranno un'infusione di soluzione di Ringers acetato 4 ml/kg/ora.
Inoltre entrambi i gruppi per 4 ore riceveranno 1 ml/kg/ora di una soluzione in cieco.
Questa soluzione sarà una soluzione Ringers acetato o HyperHAES® (7,2 % NaCl/ 6 % idrossietil-amido (200/0,5)).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dell'edema d'organo e miglioramento della funzione degli organi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Come obiettivo per effetto i ricercatori hanno scelto di studiare i miglioramenti per la funzione dell'organo.
I valori indicizzati per la gittata cardiaca (CI) misurati dal sistema PICCO saranno un parametro per la funzione cardiaca e la funzione polmonare sarà misurata da EVLWI (indice di acqua polmonare extravascolare), rapporto paO2/FiO2 e tempo trascorso nel respiratore.
Inoltre verrà tenuto un conto rigoroso per l'equilibrio dei fluidi.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/491
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovraccarico di fluido
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoMini-fluid Challenge in chirurgia toracica video-assistitaTaiwan
Prove cliniche su HyperHAES® (soluzione salina ipertonica/HES)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceCompletato
-
Sifa UniversitySconosciutoIpotensione | Anestesia; Effetto avverso, spinale ed epiduraleTacchino
-
Paraskevi MatsotaCompletato
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalCompletatoPazienti sottoposti a trapianto di fegatoTacchino
-
Haukeland University HospitalCompletatoMalattia coronaricaNorvegia
-
Fresenius KabiCompletato
-
Duke UniversityTerminatoChirurgia colorettale | Fluidoterapia orientata agli obiettiviCorea, Repubblica di