Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekten af ​​reduceret væskebelastning efter hjertekirurgi"

23. november 2013 opdateret af: Haukeland University Hospital

"Virkningen af ​​hypertonisk saltvand/kolloidinfusion under kardiopulmonal bypass hos patienter, der forventes lang CPB-tid"

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, at en infusion af hypertonisk saltvand/kolloider under cardio-pulmonal bypass vil reducere væskeoverbelastning og organødem for hjertepatienter med forventet lang CPB-tid.

Forventede gavnlige effekter er forbedret organfunktion for hjerte og lunger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Væskeoverbelastning med ødemdannelse er et regelmæssigt fund efter on-pump hjertekirurgi og kan bidrage til postoperativ organdysfunktion. Myokardieødem er blevet rapporteret at svække både systolisk og diastolisk funktion. En sammenhæng mellem intraoperativ væskebelastning og postoperativt uønsket resultat er blevet påvist hos hjertepatienter.

Vores gruppe har erfaring med brug af hypertonisk saltvand/kolloider i flere eksperimentelle undersøgelser (svin). I disse dyreforsøg har vi brugt hypertonisk saltvand/kolloider både som en infusion under CPB eller som et additiv til CPB-prime. Begge administrationsmetoder resulterede i signifikant reduktion i væskebelastning på grund af bedre intravaskulær volumenkonservering.

En klinisk undersøgelse fra vores gruppe observerede reduceret væskemængde og et forbedret hjerteindeks, når en infusion af hypertonisk saltvand/kolloider blev brugt under hjertekirurgi. Patienter inkluderet i denne undersøgelse havde en normal venstre ventrikelfunktion og ingen comorbiditet.

Det planlagte studie omfatter patienter med kombinationsprocedurer, både aorta koronar bypass og ventilimplantation, og forventet lang CPB-tid. Tid brugt på CPB er en individuel risikofaktor, der er negativt forbundet med øget mortalitet og morbiditet. Efterforskerne mener, at højrisikopatienter vil have endnu mere fordel af reduceret væskebelastning. Deres tolerance for hypovolæmi er lavere, og forekomsten af ​​hæmodynamisk ustabilitet de første timer postoperativt er større.

Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage en kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvand/kolloider eller acetateret Ringers opløsning under CPB. Der føres nøjagtige regnskaber over væsketilsætninger, blodtab og diurese. Bestemmelse af cardiac output (C.O.), intrathorax blodvolumen (ITBV), ekstravaskulært lungevand (EVLW) og global end diastolic volume (GEDV) vil blive overvåget ved brug af den transpulmonære termofortyndingsteknik PiCCO®plus-systemet.

Der vil blive udført præoperativ og postoperativ ekkokor.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til kombinationskirurgi, både elektiv koronar bypass og klapkirurgi, med forventet lang CPB-tid, og som efter mundtlig og skriftlig information indvilliger i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Serum-natrium højere end 145 mmol/l
  • Hæmatokrit mindre end 30 %
  • Estimeret GFR mindre end 60
  • BMI mere end 30 eller BMI mindre end 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HyperHAES
Efter ankomst til operationsstuen vil begge undersøgelsesgrupper modtage en infusion af acetateret Ringers opløsning 4 ml/kg/time. Derudover vil begge grupper i 4 timer modtage 1 ml/kg/time af en blindet opløsning. Denne opløsning vil være enten acetateret Ringers-opløsning eller HyperHAES® (7,2 % NaCl/6 % hydroxyethyl-stivelse (200/0,5)).
Andre navne:
  • HyperHAES® (7,2 % NaCl/ 6 % hydroxyethyl-stivelse (200/0,5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af organødem og forbedret organfunktion
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Som mål for effekt har efterforskerne valgt at undersøge forbedringer af organfunktionen. Indekserede værdier for cardiac output (CI) målt af PICCO systemet vil være en parameter for hjertefunktion, og lungefunktion vil blive målt ved EVLWI (ekstravaskulært lungevandindeks), paO2/FiO2 -forhold og tid brugt i respirator. Derudover vil der blive holdt et nøje regnskab for væskebalancen.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med HyperHAES® (hypertonisk saltvand/HES)

Abonner