- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01438502
"Effekten af reduceret væskebelastning efter hjertekirurgi"
"Virkningen af hypertonisk saltvand/kolloidinfusion under kardiopulmonal bypass hos patienter, der forventes lang CPB-tid"
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, at en infusion af hypertonisk saltvand/kolloider under cardio-pulmonal bypass vil reducere væskeoverbelastning og organødem for hjertepatienter med forventet lang CPB-tid.
Forventede gavnlige effekter er forbedret organfunktion for hjerte og lunger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeoverbelastning med ødemdannelse er et regelmæssigt fund efter on-pump hjertekirurgi og kan bidrage til postoperativ organdysfunktion. Myokardieødem er blevet rapporteret at svække både systolisk og diastolisk funktion. En sammenhæng mellem intraoperativ væskebelastning og postoperativt uønsket resultat er blevet påvist hos hjertepatienter.
Vores gruppe har erfaring med brug af hypertonisk saltvand/kolloider i flere eksperimentelle undersøgelser (svin). I disse dyreforsøg har vi brugt hypertonisk saltvand/kolloider både som en infusion under CPB eller som et additiv til CPB-prime. Begge administrationsmetoder resulterede i signifikant reduktion i væskebelastning på grund af bedre intravaskulær volumenkonservering.
En klinisk undersøgelse fra vores gruppe observerede reduceret væskemængde og et forbedret hjerteindeks, når en infusion af hypertonisk saltvand/kolloider blev brugt under hjertekirurgi. Patienter inkluderet i denne undersøgelse havde en normal venstre ventrikelfunktion og ingen comorbiditet.
Det planlagte studie omfatter patienter med kombinationsprocedurer, både aorta koronar bypass og ventilimplantation, og forventet lang CPB-tid. Tid brugt på CPB er en individuel risikofaktor, der er negativt forbundet med øget mortalitet og morbiditet. Efterforskerne mener, at højrisikopatienter vil have endnu mere fordel af reduceret væskebelastning. Deres tolerance for hypovolæmi er lavere, og forekomsten af hæmodynamisk ustabilitet de første timer postoperativt er større.
Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage en kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvand/kolloider eller acetateret Ringers opløsning under CPB. Der føres nøjagtige regnskaber over væsketilsætninger, blodtab og diurese. Bestemmelse af cardiac output (C.O.), intrathorax blodvolumen (ITBV), ekstravaskulært lungevand (EVLW) og global end diastolic volume (GEDV) vil blive overvåget ved brug af den transpulmonære termofortyndingsteknik PiCCO®plus-systemet.
Der vil blive udført præoperativ og postoperativ ekkokor.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til kombinationskirurgi, både elektiv koronar bypass og klapkirurgi, med forventet lang CPB-tid, og som efter mundtlig og skriftlig information indvilliger i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Serum-natrium højere end 145 mmol/l
- Hæmatokrit mindre end 30 %
- Estimeret GFR mindre end 60
- BMI mere end 30 eller BMI mindre end 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HyperHAES
|
Efter ankomst til operationsstuen vil begge undersøgelsesgrupper modtage en infusion af acetateret Ringers opløsning 4 ml/kg/time.
Derudover vil begge grupper i 4 timer modtage 1 ml/kg/time af en blindet opløsning.
Denne opløsning vil være enten acetateret Ringers-opløsning eller HyperHAES® (7,2 % NaCl/6 % hydroxyethyl-stivelse (200/0,5)).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af organødem og forbedret organfunktion
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Som mål for effekt har efterforskerne valgt at undersøge forbedringer af organfunktionen.
Indekserede værdier for cardiac output (CI) målt af PICCO systemet vil være en parameter for hjertefunktion, og lungefunktion vil blive målt ved EVLWI (ekstravaskulært lungevandindeks), paO2/FiO2 -forhold og tid brugt i respirator.
Derudover vil der blive holdt et nøje regnskab for væskebalancen.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/491
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med HyperHAES® (hypertonisk saltvand/HES)
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Sifa UniversityUkendtHypotension | Anæstesi; Bivirkninger, spinal og epiduralKalkun
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalAfsluttetPatienter, der gennemgår levertransplantationKalkun
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgiSydkorea
-
Haukeland University HospitalAfsluttetKoronar hjertesygdomNorge
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringInsulin resistens | Energimetabolisme | Fedme & Overvægt | Keton kropsmetabolismeDanmark
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal kirurgi | Målrettet væsketerapiKorea, Republikken