Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effekten av minskad vätskebelastning efter hjärtkirurgi"

23 november 2013 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

"Effekten av hyperton saltlösning/kolloidinfusion under kardiopulmonell bypass hos patienter som förväntas lång CPB-tid"

Syftet med denna studie är att verifiera att en infusion av hyperton saltlösning/kolloider under kardiopulmonell bypass kommer att minska vätskeöverbelastning och organödem för hjärtpatienter med förväntad lång CPB-tid.

Förväntade gynnsamma effekter är förbättrad organfunktion för hjärta och lungor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vätskeöverbelastning med ödembildning är ett regelbundet fynd efter hjärtkirurgi på pumpen och kan bidra till postoperativ organdysfunktion. Myokardiellt ödem har rapporterats försämra både systolisk och diastolisk funktion. Ett samband mellan intraoperativ vätskebelastning och postoperativt negativt utfall har visats hos hjärtpatienter.

Vår grupp har erfarenhet av användning av hyperton saltlösning/kolloider i flera experimentella studier (grisar). I dessa djurstudier har vi använt hyperton saltlösning/kolloider både som infusion under CPB eller som tillsats till CPB-prime. Båda administreringsmetoderna resulterade i signifikant minskning av vätskebelastningen på grund av bättre intravaskulär volymbevarande.

En klinisk studie från vår grupp observerade minskad vätskebelastning och ett förbättrat hjärtindex när en infusion av hyperton saltlösning/kolloider användes under hjärtkirurgi. Patienter som ingick i denna studie hade en normal vänsterkammarfunktion och ingen komorbiditet.

Den planerade studien inkluderar patienter med kombinationsingrepp, både aorta koronar bypass och klaffimplantation, och förväntad lång CPB-tid. Tid som spenderas på CPB är en individuell riskfaktor som är negativt förknippad med ökad mortalitet och sjuklighet. Utredarna tror att högriskpatienter kommer att ha ännu större fördel av minskad vätskebelastning. Deras tolerans för hypovolemi är lägre och förekomsten av hemodynamisk instabilitet första timmarna postoperativt är större.

Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en kontinuerlig infusion av hyperton saltlösning/kolloider eller acetaterad Ringers lösning under CPB. Noggranna redovisningar av vätsketillskott, blodförlust och diures kommer att föras. Bestämning av hjärtminutvolym (C.O.), intrathorax blodvolym (ITBV), extravaskulärt lungvatten (EVLW) och global slutdiastolisk volym (GEDV) kommer att övervakas med hjälp av den transpulmonära termodilutionstekniken PiCCO®plus-systemet.

Preoperativ och postoperativ ekokor kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för kombinationskirurgi, både elektiv koronar bypass och klaffkirurgi, med förväntad lång CPB-tid, och som efter muntlig och skriftlig information samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Serum-Natrium högre än 145 mmol/l
  • Hematokrit mindre än 30 %
  • Uppskattad GFR mindre än 60
  • BMI över 30 eller BMI mindre än 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HyperHAES
Läkemedel: HyperHAES® (hyperton saltlösning/HES)
Efter ankomst till operationssalen kommer båda studiegrupperna att få en infusion av acetatlösning av Ringers 4 ml/kg/timme. Dessutom kommer båda grupperna under 4 timmar att få 1 ml/kg/timme av en förblindad lösning. Denna lösning kommer att vara antingen acetaterad Ringers-lösning eller HyperHAES® (7,2 % NaCl/6 % hydroxietylstärkelse (200/0,5)).
Andra namn:
  • HyperHAES® (7,2 % NaCl/ 6 % hydroxietylstivelse (200/0,5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av organödem och förbättrad organfunktion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Som mål för effekt har utredarna valt att studera förbättringar av organfunktionen. Indexerade värden för hjärtminutvolym (CI) mätt av PICCO-systemet kommer att vara en parameter för hjärtfunktion, och lungfunktion kommer att mätas med EVLWI (extravaskulärt lungvattenindex), paO2/FiO2-förhållande och tid i respirator. Dessutom kommer ett strikt konto för vätskebalansen att hållas.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

Kliniska prövningar på HyperHAES® (hyperton saltlösning/HES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera