Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Het effect van verminderde vochtbelasting na hartchirurgie"

23 november 2013 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

"De impact van hypertone zoutoplossing / colloïden-infusie tijdens cardio-pulmonale bypass bij patiënten die een lange CPB-tijd verwachten"

Het doel van deze studie is om te verifiëren dat een infusie van hypertone zoutoplossing/colloïden tijdens cardio-pulmonaire bypass de vochtophoping en orgaanoedeem zal verminderen bij hartpatiënten met een verwachte lange CPB-tijd.

Verwachte gunstige effecten zijn een verbeterde orgaanfunctie voor hart en longen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vochtoverbelasting met oedeemvorming komt regelmatig voor na on-pump hartchirurgie en kan bijdragen aan postoperatieve orgaandisfunctie. Van myocardiaal oedeem is gemeld dat het zowel de systolische als de diastolische functie aantast. Bij hartpatiënten is een verband aangetoond tussen intraoperatieve vochtophoping en postoperatieve bijwerkingen.

Onze groep heeft ervaring met het gebruik van hypertone zoutoplossing/colloïden in verschillende experimentele studies (varkens). In deze dierstudies hebben we hypertone zoutoplossing/colloïden gebruikt als infuus tijdens CPB of als toevoeging aan CPB-prime. Beide toedieningsmethoden resulteerden in een significante vermindering van de vloeistofbelasting dankzij een beter behoud van het intravasculaire volume.

Een klinische studie van onze groep observeerde een verminderde vochtbelasting en een verbeterde cardiale index wanneer een infuus van hypertone zoutoplossing/colloïden werd gebruikt tijdens hartchirurgie. Patiënten die in deze studie waren opgenomen, hadden een normale linkerventrikelfunctie en geen comorbiditeit.

De geplande studie omvat patiënten met combinatieprocedures, zowel aorta-coronaire bypass als klepimplantatie, en een verwachte lange CPB-tijd. Tijd besteed aan CPB is een individuele risicofactor die negatief geassocieerd is met verhoogde mortaliteit en morbiditeit. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten met een hoog risico nog meer baat zullen hebben bij een verminderde vloeistofbelasting. Hun tolerantie voor hypovolemie is lager en de incidentie van hemodynamische instabiliteit in de eerste uren na de operatie is groter.

De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een continu infuus van hypertone zoutoplossing/colloïden ofwel Ringer-acetaatoplossing te krijgen tijdens CPB. Nauwkeurige rekeningen van vochttoevoegingen, bloedverlies en diurese zullen worden bijgehouden. Bepaling van het hartminuutvolume (C.O.), intrathoracaal bloedvolume (ITBV), extravasculair longwater (EVLW) en globaal einddiastolisch volume (GEDV) zullen worden gecontroleerd met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek PiCCO®plus-systeem.

Preoperatieve en postoperatieve echocor worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor combinatiechirurgie, zowel electieve coronaire bypass als klepchirurgie, met een verwachte lange CPB-tijd, en die na mondelinge en schriftelijke informatie akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Serum-natrium hoger dan 145 mmol/l
  • Hematocriet minder dan 30 %
  • Geschatte GFR minder dan 60
  • BMI hoger dan 30 of BMI lager dan 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HyperHAES
Na aankomst in de operatiekamer krijgen beide onderzoeksgroepen een infuus van Ringers-acetaatoplossing 4 ml/kg/uur. Bovendien krijgen beide groepen gedurende 4 uur 1 ml/kg/uur van een geblindeerde oplossing. Deze oplossing is een Ringers-acetaatoplossing of HyperHAES® (7,2% NaCl/6% hydroxyethylzetmeel (200/0,5)).
Andere namen:
  • HyperHAES® (7,2 % NaCl/ 6 % hydroxyethyl-stivelse (200/0,5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van orgaanoedeem en verbeterde orgaanfunctie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Als doel voor effect hebben de onderzoekers ervoor gekozen om verbeteringen voor orgaanfunctie te bestuderen. Geïndexeerde waarden voor cardiale output (CI) gemeten door het PICCO-systeem zullen een parameter zijn voor de hartfunctie, en de longfunctie zal worden gemeten door EVLWI (extravasculaire longwaterindex), paO2/FiO2-ratio en tijd doorgebracht in respirator. Daarnaast wordt er een strikte rekening gehouden voor de vochtbalans.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HyperHAES® (hypertone zoutoplossing/HES)

3
Abonneren