- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01438502
"Het effect van verminderde vochtbelasting na hartchirurgie"
"De impact van hypertone zoutoplossing / colloïden-infusie tijdens cardio-pulmonale bypass bij patiënten die een lange CPB-tijd verwachten"
Het doel van deze studie is om te verifiëren dat een infusie van hypertone zoutoplossing/colloïden tijdens cardio-pulmonaire bypass de vochtophoping en orgaanoedeem zal verminderen bij hartpatiënten met een verwachte lange CPB-tijd.
Verwachte gunstige effecten zijn een verbeterde orgaanfunctie voor hart en longen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vochtoverbelasting met oedeemvorming komt regelmatig voor na on-pump hartchirurgie en kan bijdragen aan postoperatieve orgaandisfunctie. Van myocardiaal oedeem is gemeld dat het zowel de systolische als de diastolische functie aantast. Bij hartpatiënten is een verband aangetoond tussen intraoperatieve vochtophoping en postoperatieve bijwerkingen.
Onze groep heeft ervaring met het gebruik van hypertone zoutoplossing/colloïden in verschillende experimentele studies (varkens). In deze dierstudies hebben we hypertone zoutoplossing/colloïden gebruikt als infuus tijdens CPB of als toevoeging aan CPB-prime. Beide toedieningsmethoden resulteerden in een significante vermindering van de vloeistofbelasting dankzij een beter behoud van het intravasculaire volume.
Een klinische studie van onze groep observeerde een verminderde vochtbelasting en een verbeterde cardiale index wanneer een infuus van hypertone zoutoplossing/colloïden werd gebruikt tijdens hartchirurgie. Patiënten die in deze studie waren opgenomen, hadden een normale linkerventrikelfunctie en geen comorbiditeit.
De geplande studie omvat patiënten met combinatieprocedures, zowel aorta-coronaire bypass als klepimplantatie, en een verwachte lange CPB-tijd. Tijd besteed aan CPB is een individuele risicofactor die negatief geassocieerd is met verhoogde mortaliteit en morbiditeit. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten met een hoog risico nog meer baat zullen hebben bij een verminderde vloeistofbelasting. Hun tolerantie voor hypovolemie is lager en de incidentie van hemodynamische instabiliteit in de eerste uren na de operatie is groter.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een continu infuus van hypertone zoutoplossing/colloïden ofwel Ringer-acetaatoplossing te krijgen tijdens CPB. Nauwkeurige rekeningen van vochttoevoegingen, bloedverlies en diurese zullen worden bijgehouden. Bepaling van het hartminuutvolume (C.O.), intrathoracaal bloedvolume (ITBV), extravasculair longwater (EVLW) en globaal einddiastolisch volume (GEDV) zullen worden gecontroleerd met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek PiCCO®plus-systeem.
Preoperatieve en postoperatieve echocor worden uitgevoerd.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor combinatiechirurgie, zowel electieve coronaire bypass als klepchirurgie, met een verwachte lange CPB-tijd, en die na mondelinge en schriftelijke informatie akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Serum-natrium hoger dan 145 mmol/l
- Hematocriet minder dan 30 %
- Geschatte GFR minder dan 60
- BMI hoger dan 30 of BMI lager dan 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HyperHAES
|
Na aankomst in de operatiekamer krijgen beide onderzoeksgroepen een infuus van Ringers-acetaatoplossing 4 ml/kg/uur.
Bovendien krijgen beide groepen gedurende 4 uur 1 ml/kg/uur van een geblindeerde oplossing.
Deze oplossing is een Ringers-acetaatoplossing of HyperHAES® (7,2% NaCl/6% hydroxyethylzetmeel (200/0,5)).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van orgaanoedeem en verbeterde orgaanfunctie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Als doel voor effect hebben de onderzoekers ervoor gekozen om verbeteringen voor orgaanfunctie te bestuderen.
Geïndexeerde waarden voor cardiale output (CI) gemeten door het PICCO-systeem zullen een parameter zijn voor de hartfunctie, en de longfunctie zal worden gemeten door EVLWI (extravasculaire longwaterindex), paO2/FiO2-ratio en tijd doorgebracht in respirator.
Daarnaast wordt er een strikte rekening gehouden voor de vochtbalans.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HyperHAES® (hypertone zoutoplossing/HES)
-
Sifa UniversityOnbekendHypotensie | Anesthesie; Bijwerking, Spinaal en EpiduraalKalkoen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
University of LiegeVoltooidAcuut nierletsel na hartchirurgie bij volwassenen
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalVoltooidPatiënten die een levertransplantatie ondergaanKalkoen
-
Paraskevi MatsotaVoltooid
-
Haukeland University HospitalVoltooidCoronaire hartziekteNoorwegen
-
Fresenius KabiVoltooid
-
Duke UniversityBeëindigdColorectale Chirurgie | Doelgerichte vloeistoftherapieKorea, republiek van