„Efekt zmniejszonego obciążenia płynami po operacji kardiochirurgicznej”
„Wpływ infuzji hipertonicznej soli fizjologicznej / koloidów podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów, u których spodziewany jest długi czas CPB”
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy infuzja hipertonicznej soli fizjologicznej/koloidów podczas krążenia pozaustrojowego zmniejszy przeciążenie płynami i obrzęk narządów u pacjentów z sercem z oczekiwanym długim czasem CPB.
Spodziewane korzystne efekty to poprawa funkcji narządów serca i płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciążenie płynami z tworzeniem się obrzęków jest częstym objawem po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem pompy i może przyczyniać się do pooperacyjnej dysfunkcji narządów. Zgłaszano, że obrzęk mięśnia sercowego upośledza zarówno funkcję skurczową, jak i rozkurczową. U pacjentów kardiologicznych wykazano związek między śródoperacyjnym obciążeniem płynem a pooperacyjnymi niepożądanymi wynikami.
Nasza grupa ma doświadczenie w stosowaniu hipertonicznej soli fizjologicznej/koloidów w kilku badaniach eksperymentalnych (świnie). W tych badaniach na zwierzętach stosowaliśmy hipertoniczny roztwór soli/koloidy zarówno jako infuzję podczas CPB, jak i jako dodatek do CPB-prime. Obie metody podawania spowodowały istotne zmniejszenie obciążenia płynem dzięki lepszemu zachowaniu objętości wewnątrznaczyniowej.
W jednym badaniu klinicznym z naszej grupy zaobserwowano zmniejszenie obciążenia płynami i poprawę wskaźnika sercowego, gdy podczas operacji kardiochirurgicznych zastosowano infuzję hipertonicznej soli fizjologicznej/koloidów. Pacjenci włączeni do tego badania mieli prawidłową czynność lewej komory i nie mieli współistniejących chorób.
Planowane badanie obejmuje pacjentów po zabiegach skojarzonych, zarówno pomostowania aorty wieńcowej, jak i implantacji zastawki, oraz oczekiwanego długiego czasu CPB. Czas spędzony na CPB jest indywidualnym czynnikiem ryzyka negatywnie związanym ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Badacze uważają, że pacjenci z grupy wysokiego ryzyka odniosą jeszcze większe korzyści ze zmniejszonego obciążenia płynami. Ich tolerancja na hipowolemię jest mniejsza, a częstość występowania niestabilności hemodynamicznej w pierwszych godzinach po operacji jest większa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciągły wlew hipertonicznej soli fizjologicznej/koloidów lub octanowego roztworu Ringera podczas CPB. Prowadzone będą dokładne rachunki uzupełnień płynów, utraty krwi i diurezy. Wyznaczanie pojemności minutowej serca (C.O.), objętości krwi w klatce piersiowej (ITBV), wody pozanaczyniowej w płucach (EVLW) i globalnej objętości końcoworozkurczowej (GEDV) będzie monitorowane za pomocą systemu PiCCO®plus przezpłucnej techniki termodylucji.
Wykonane zostanie przedoperacyjne i pooperacyjne echo serca.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu skojarzonego, zarówno planowego pomostowania wieńcowego, jak i operacji zastawki, z przewidywanym długim czasem CPB, którzy po ustnej i pisemnej informacji wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Stężenie sodu w surowicy powyżej 145 mmol/l
- Hematokryt poniżej 30%
- Szacowany GFR poniżej 60
- BMI powyżej 30 lub BMI poniżej 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HyperHAES
|
Po przybyciu na salę operacyjną obie grupy badawcze otrzymają wlew octanowego roztworu Ringera 4 ml/kg/godz.
Dodatkowo obie grupy przez 4 godziny będą otrzymywać 1 ml/kg/godzinę ślepego roztworu.
Tym roztworem będzie albo octanowy roztwór Ringera, albo HyperHAES® (7,2% NaCl/6% hydroksyetyloskrobia (200/0,5)).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obrzęku narządów i poprawa funkcji narządów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jako cel dla efektu, badacze wybrali badanie ulepszeń funkcji narządów.
Zindeksowane wartości rzutu serca (CI) mierzone systemem PICCO będą parametrem funkcji serca, a czynność płuc będzie mierzona EVLWI (wskaźnik wody pozanaczyniowej płuc), współczynnikiem paO2/FiO2 i czasem spędzonym w respiratorze.
Dodatkowo prowadzony będzie ścisły rachunek bilansu płynów.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/491
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .