Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Účinek snížené zátěže tekutin po kardiochirurgické operaci“

23. listopadu 2013 aktualizováno: Haukeland University Hospital

„Vliv infuze hypertonického fyziologického roztoku/koloidů během kardio-pulmonálního bypassu u pacientů, u kterých se očekává dlouhá doba CPB“

Účelem této studie je ověřit, že infuze hypertonického fyziologického roztoku/koloidů během kardiopulmonálního bypassu sníží přetížení tekutinami a orgánový edém u kardiaků s očekávanou dlouhou dobou CPB.

Očekávanými příznivými účinky je zlepšení funkce orgánů pro srdce a plíce.

Přehled studie

Detailní popis

Přetížení tekutinou s tvorbou edému je pravidelným nálezem po kardiochirurgickém výkonu na pumpě a může přispívat k pooperační orgánové dysfunkci. Bylo hlášeno, že edém myokardu narušuje jak systolickou, tak diastolickou funkci. U kardiaků byla prokázána souvislost mezi intraoperačním zatížením tekutinou a pooperačním nepříznivým výsledkem.

Naše skupina má zkušenosti s použitím hypertonického fyziologického roztoku/koloidů v několika experimentálních studiích (prasata). V těchto studiích na zvířatech jsme použili hypertonický fyziologický roztok/koloidy jako infuzi během CPB nebo jako přísadu k CPB-primu. Oba způsoby podávání vedly k významnému snížení zátěže tekutinou díky lepšímu zachování intravaskulárního objemu.

Jedna klinická studie z naší skupiny pozorovala sníženou zátěž tekutinami a zlepšený srdeční index, když byla během srdeční operace použita infuze hypertonického fyziologického roztoku/koloidů. Pacienti zařazení do této studie měli normální funkci levé komory a žádnou komorbiditu.

Plánovaná studie zahrnuje pacienty s kombinovanými výkony, jak aortálním koronárním bypassem, tak implantací chlopně, a očekávanou dlouhou dobou CPB. Čas strávený na CPB je individuálním rizikovým faktorem negativně spojeným se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Vyšetřovatelé se domnívají, že vysoce rizikoví pacienti budou mít ještě větší užitek ze snížené zátěže tekutinami. Jejich tolerance k hypovolémii je nižší a výskyt hemodynamické nestability v prvních hodinách po operaci je vyšší.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď kontinuální infuzi hypertonického fyziologického roztoku/koloidů nebo acetátového Ringerova roztoku během CPB. Budou vedeny přesné záznamy o přidávání tekutin, ztrátách krve a diuréze. Stanovení srdečního výdeje (C.O.), intratorakálního krevního objemu (ITBV), extravaskulární plicní vody (EVLW) a globálního enddiastolického objemu (GEDV) bude monitorováno pomocí transpulmonální termodiluční techniky PiCCO®plus systému.

Provede se předoperační a pooperační echo cor.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na kombinovanou operaci, jak elektivní koronární bypass, tak operaci chlopně, s očekávanou dlouhou dobou CPB, a kteří po ústní a písemné informaci souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Sérum-Sodík vyšší než 145 mmol/l
  • Hematokrit méně než 30 %
  • Odhadovaná GFR méně než 60
  • BMI vyšší než 30 nebo BMI nižší než 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HyperHAES
Po příjezdu na operační sál dostanou obě studijní skupiny infuzi acetátového Ringerova roztoku 4 ml/kg/hod. Navíc obě skupiny po dobu 4 hodin dostanou 1 ml/kg/hodinu zaslepeného roztoku. Tento roztok bude buď acetátový Ringerův roztok nebo HyperHAES® (7,2 % NaCl/6 % hydroxyethylškrob (200/0,5)).
Ostatní jména:
  • HyperHAES® (7,2 % NaCl/6 % hydroxyethyl-stivelse (200/0,5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení edému orgánů a zlepšení funkce orgánů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jako cíl účinku si výzkumníci zvolili studium zlepšení funkce orgánů. Indexované hodnoty srdečního výdeje (CI) měřené systémem PICCO budou parametrem srdeční funkce a funkce plic bude měřena pomocí EVLWI (extravaskulární plicní index vody), poměru paO2/FiO2 a doby strávené v respirátoru. Navíc bude přísně dodržována rovnováha tekutin.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011/491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na HyperHAES® (hypertonický fyziologický roztok/HES)

Předplatit