- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01438502
„Účinek snížené zátěže tekutin po kardiochirurgické operaci“
„Vliv infuze hypertonického fyziologického roztoku/koloidů během kardio-pulmonálního bypassu u pacientů, u kterých se očekává dlouhá doba CPB“
Účelem této studie je ověřit, že infuze hypertonického fyziologického roztoku/koloidů během kardiopulmonálního bypassu sníží přetížení tekutinami a orgánový edém u kardiaků s očekávanou dlouhou dobou CPB.
Očekávanými příznivými účinky je zlepšení funkce orgánů pro srdce a plíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetížení tekutinou s tvorbou edému je pravidelným nálezem po kardiochirurgickém výkonu na pumpě a může přispívat k pooperační orgánové dysfunkci. Bylo hlášeno, že edém myokardu narušuje jak systolickou, tak diastolickou funkci. U kardiaků byla prokázána souvislost mezi intraoperačním zatížením tekutinou a pooperačním nepříznivým výsledkem.
Naše skupina má zkušenosti s použitím hypertonického fyziologického roztoku/koloidů v několika experimentálních studiích (prasata). V těchto studiích na zvířatech jsme použili hypertonický fyziologický roztok/koloidy jako infuzi během CPB nebo jako přísadu k CPB-primu. Oba způsoby podávání vedly k významnému snížení zátěže tekutinou díky lepšímu zachování intravaskulárního objemu.
Jedna klinická studie z naší skupiny pozorovala sníženou zátěž tekutinami a zlepšený srdeční index, když byla během srdeční operace použita infuze hypertonického fyziologického roztoku/koloidů. Pacienti zařazení do této studie měli normální funkci levé komory a žádnou komorbiditu.
Plánovaná studie zahrnuje pacienty s kombinovanými výkony, jak aortálním koronárním bypassem, tak implantací chlopně, a očekávanou dlouhou dobou CPB. Čas strávený na CPB je individuálním rizikovým faktorem negativně spojeným se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Vyšetřovatelé se domnívají, že vysoce rizikoví pacienti budou mít ještě větší užitek ze snížené zátěže tekutinami. Jejich tolerance k hypovolémii je nižší a výskyt hemodynamické nestability v prvních hodinách po operaci je vyšší.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď kontinuální infuzi hypertonického fyziologického roztoku/koloidů nebo acetátového Ringerova roztoku během CPB. Budou vedeny přesné záznamy o přidávání tekutin, ztrátách krve a diuréze. Stanovení srdečního výdeje (C.O.), intratorakálního krevního objemu (ITBV), extravaskulární plicní vody (EVLW) a globálního enddiastolického objemu (GEDV) bude monitorováno pomocí transpulmonální termodiluční techniky PiCCO®plus systému.
Provede se předoperační a pooperační echo cor.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na kombinovanou operaci, jak elektivní koronární bypass, tak operaci chlopně, s očekávanou dlouhou dobou CPB, a kteří po ústní a písemné informaci souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Sérum-Sodík vyšší než 145 mmol/l
- Hematokrit méně než 30 %
- Odhadovaná GFR méně než 60
- BMI vyšší než 30 nebo BMI nižší než 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HyperHAES
|
Po příjezdu na operační sál dostanou obě studijní skupiny infuzi acetátového Ringerova roztoku 4 ml/kg/hod.
Navíc obě skupiny po dobu 4 hodin dostanou 1 ml/kg/hodinu zaslepeného roztoku.
Tento roztok bude buď acetátový Ringerův roztok nebo HyperHAES® (7,2 % NaCl/6 % hydroxyethylškrob (200/0,5)).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení edému orgánů a zlepšení funkce orgánů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jako cíl účinku si výzkumníci zvolili studium zlepšení funkce orgánů.
Indexované hodnoty srdečního výdeje (CI) měřené systémem PICCO budou parametrem srdeční funkce a funkce plic bude měřena pomocí EVLWI (extravaskulární plicní index vody), poměru paO2/FiO2 a doby strávené v respirátoru.
Navíc bude přísně dodržována rovnováha tekutin.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011/491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na HyperHAES® (hypertonický fyziologický roztok/HES)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Dokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýKostní metastázy ze solidních nádorů
-
Heidelberg UniversityGerman Center for Lung ResearchDokončenoCystická fibróza plicní onemocněníNěmecko
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
NHS LothianDokončeno
-
LabrhaStatitecDokončenoOsteoartróza kolenaFrancie, Monako