전이성 대장암 환자의 표적 유도 화학요법에 관한 연구 (TT)
전이성 대장암 환자의 표적 유도 개인화 화학 요법의 2상 연구
대장암(CRC) 환자의 치료 옵션은 지난 몇 년 동안 증가했습니다. 그러나 개별 사례를 치료하는 데 어떤 약제가 더 나은지 선택할 수 있는 CRC의 검증된 예상 분자 마커가 없습니다. 임상 연구에서 CRC 환자에 대한 기존의 1차 치료는 12개월에 35-40% 범위의 진행이 없는 환자의 비율을 얻고 중앙값은 9개월의 무료 질병 진행을 얻습니다.
이 연구의 목적은 실시간으로 치료 대상을 식별하고 치료를 맞춤화하기 위한 전향적 사용이 12개월에서 진행성 질환이 없는 대장 전이 환자의 비율을 50%로 확보한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장직장 선암종 IV기 환자.
- ECOG= 0-1
- 나이 > 18세.
- 화학 요법 치료를 받기에 적합
- 종양 조직의 가용성 또는 치료 표적을 결정하기 위한 종양 생검의 가능성.
- 적절한 신장(Cr < 1,5 mg/d), 간(빌리루빈≤1,5 mg/dl, AST 및 ALT ≤ 3.0 x 정상 상한) 및 정상 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1500/µl, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl 및 혈소판 수 ≥ 100.000/µl)
제외 기준:
- 카페시타빈, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 세툭시맙 또는 베바시주맙을 포함하여 연구에 사용된 모든 약물의 투여에 대한 금기.
- 이전 화학 요법 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 요법 치료
치료 대상별 맞춤형 화학 요법
|
환자는 Folfox, Folfiri, Xelox 또는 Xeliri 및 Cetuximab 또는 Bevacizumab으로 다음과 같은 표준 용량으로 치료됩니다. K-ras 네이티브: Cetuximab. K-ras 변이: 베바시주맙 토포이소메라 1 양성( Topo-1): Irinotecan Topo-1 양성 및 ERCC-1 음성: oxaliplatin Topo-1 1 음성 및 ERCC-1 양성: 조사자 옵션 Thimidylate synthase(TS) 양성: Fluoropyrimidines 없음( FLP) TS 음성: FLP 티미딜레이트 포스포릴라사(TP) 양성: 카페시타빈 TP 음성: 5-FU
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PFS
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완료 응답률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .