Studio della chemioterapia guidata dal bersaglio nei pazienti colorettali metastatici (TT)
Uno studio di fase 2 sulla chemioterapia personalizzata guidata dall'obiettivo nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Le opzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma colorettale (CRC) sono aumentate negli ultimi anni. Tuttavia, non ci sono marcatori molecolari prospettici convalidati nel CRC per selezionare quali agenti sono i migliori per trattare ogni singolo caso. Il trattamento convenzionale di prima linea nei pazienti con CRC negli studi clinici ottiene una percentuale di pazienti liberi da progressione a 12 mesi che varia dal 35 al 40% con una mediana di 9 mesi di progressione libera della malattia.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'identificazione di bersagli terapeutici in tempo reale e il loro uso prospettico per personalizzare il trattamento ottiene una percentuale di pazienti con metastasi colorettali pazienti liberi da progressione della malattia a 12 mesi del 50%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma colorettale in stadio IV.
- ECOG= 0-1
- Età > 18 anni.
- Idoneo a ricevere il trattamento chemioterapico
- Disponibilità di tessuto tumorale o possibilità di una biopsia tumorale per determinare i bersagli terapeutici.
- Adeguata funzionalità renale (Cr < 1,5 mg/d), epatica (bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AST e ALT ≤ 3,0 x il limite superiore della norma) e normale funzionalità midollare (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/µl, emoglobina ≥ 9,0 g/dl e una conta piastrinica ≥ 100.000/µl)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio, inclusi capecitabina, irinotecan, oxaliplatino, cetuximab o bevacizumab.
- Precedente trattamento chemioterapico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento chemioterapico
Chemioterapia su misura per obiettivi terapeutici
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I pazienti saranno trattati con Folfox, Folfiri, Xelox o Xeliri e Cetuximab o Bevacizumab alle dosi abituali personalizzate da: Nativo di K-ras: Cetuximab. K-ras mutato: Bevacizumab Topoisomera 1 positivo ( Topo-1): Irinotecan Topo-1 positivo e ERCC-1 negativo: oxaliplatino Topo-1 1 negativo e ERCC-1 positivo: opzione dello sperimentatore Timidilato sintasi (TS) positivo: Nessuna fluoropirimidina ( FLP) TS negativo: FLP Timidilato fosforilasa (TP) positivo: Capecitabina TP negativo: 5-FU
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C62 202-878
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