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Étude de la chimiothérapie ciblée chez les patients colorectaux métastatiques (TT)

18 octobre 2011 mis à jour par: Sofia Perea, PharmD, PhD, Grupo Hospital de Madrid

Une étude de phase 2 sur la chimiothérapie personnalisée guidée par cible chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Les options de traitement pour les patients atteints de cancer colorectal (CCR) se sont multipliées ces dernières années. Cependant, il n'y a pas de marqueurs moléculaires prospectifs validés dans le CCR pour sélectionner quels agents sont les meilleurs pour traiter un cas individuel. Le traitement conventionnel de première ligne chez les patients atteints de CCR dans les études cliniques obtient une proportion de patients sans progression à 12 mois allant de 35 à 40 % avec une médiane de 9 mois de progression de la maladie sans.

Le but de cette étude est de démontrer que l'identification de cibles thérapeutiques en temps réel et leur utilisation prospective pour personnaliser le traitement permettent d'obtenir une proportion de patients colorectaux métastatiques sans progression de la maladie à 12 mois de 50%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'adénocarcinome colorectal de stade IV.
  • ECOG= 0-1
  • Âge > 18 ans.
  • Apte à recevoir un traitement de chimiothérapie
  • Disponibilité de tissu tumoral ou possibilité d'une biopsie tumorale pour déterminer les cibles thérapeutiques.
  • Fonction rénale (Cr < 1,5 mg/j), hépatique (bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ASAT et ALAT ≤ 3,0 x la limite supérieure de la normale) et médullaire normale (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/µl, hémoglobine ≥ 9,0 g/dl et numération plaquettaire ≥ 100 000/µl)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration de l'un des médicaments utilisés dans l'étude, y compris la capécitabine, l'irinotécan, l'oxaliplatine, le cetuximab ou le bevacizumab.
  • Traitement de chimiothérapie antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de chimiothérapie
Chimiothérapie sur-mesure par Cibles Thérapeutiques
Médicament: Chimiothérapie sur mesure

Les patients seront traités par Folfox, Folfiri, Xelox ou Xeliri et Cetuximab ou Bevacizumab aux doses habituelles adaptées par :

K-ras natif : Cetuximab. K-ras muté : Bevacizumab Topoisomera 1 positif ( Topo-1) : Irinotecan Topo-1 positif et ERCC-1 négatif : oxaliplatine Topo-1 1 négatif et ERCC-1 positif : option investigateur Thimidylate synthase (TS) positif : Non Fluoropyrimidines ( FLP) TS négatif : FLP Thimidylate phosphorylasa (TP) positif : capécitabine TP négatif : 5-FU

Autres noms:
  • Sélection de biomarqueurs
  • Cibles thérapeutiques chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Hospital de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C62 202-878

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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