Studie cílené chemoterapie u metastatických kolorektálních pacientů (TT)
Studie 2. fáze cílené personalizované chemoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Možnosti léčby pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) se v posledních letech zvýšily. Neexistují však žádné ověřené prospektivní molekulární markery v CRC, které by umožnily vybrat, která činidla jsou lepší pro léčbu jakéhokoli jednotlivého případu. Konvenční léčba první linie u pacientů s CRC v klinických studiích dosahuje podíl pacientů bez progrese po 12 měsících v rozmezí 35-40 % s mediánem 9 měsíců volné progrese onemocnění.
Cílem této studie je prokázat, že identifikace terapeutických cílů v reálném čase a jejich prospektivní využití pro přizpůsobení léčby získá podíl pacientů s kolorektálním metastatickým onemocněním bez progrese onemocnění po 12 měsících 50 %.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stádiu IV kolorektálního adenokarcinomu.
- ECOG = 0-1
- Věk > 18 let.
- Vhodné k léčbě chemoterapií
- Dostupnost nádorové tkáně nebo možnost biopsie nádoru pro stanovení terapeutických cílů.
- Přiměřená funkce ledvin (Cr < 1,5 mg/d), jater (bilirubin≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3,0 x horní hranice normy) a normální funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/µl), hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/µl)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro podávání kteréhokoli z léků použitých ve studii včetně kapecitabinu, irinotekanu, oxaliplatiny, cetuximabu nebo bevacizumabu.
- Předchozí léčba chemoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba chemoterapií
Chemoterapie na míru podle Therapeutic Targets
|
Pacienti budou léčeni Folfoxem, Folfiri, Xeloxem nebo Xeliri a Cetuximabem nebo Bevacizumabem v obvyklých dávkách přizpůsobených: Nativní K-ras: Cetuximab. Mutovaný K-ras: Bevacizumab Topoizomera 1 pozitivní (Topo-1): Irinotekan Topo-1 pozitivní a ERCC-1 negativní: oxaliplatina Topo-1 1 negativní a ERCC-1 pozitivní: možnost vyšetřovatele Thimidylát syntáza (TS) pozitivní: Žádné fluoropyrimidiny ( FLP) TS negativní: FLP Thimidylát fosforylasa (TP) pozitivní: Capecitabin TP negativní: 5-FU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C62 202-878
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .