Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célirányos kemoterápia tanulmányozása áttétes kolorektális betegekben (TT)

2011. október 18. frissítette: Sofia Perea, PharmD, PhD, Grupo Hospital de Madrid

Áttétes vastag- és végbélrákos betegek célirányos, személyre szabott kemoterápiájának 2. fázisa

A vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek kezelési lehetőségei az elmúlt években bővültek. A CRC-ben azonban nincsenek validált prospektív molekuláris markerek, amelyek alapján kiválasztható lenne, hogy melyik ágens alkalmasabb az egyes esetek kezelésére. A klinikai vizsgálatok során a CRC-betegeknél a hagyományos első vonalbeli kezelés során a betegek aránya 12 hónapos korban 35-40%-os progressziótól mentes, a betegség mediánja 9 hónap.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a terápiás célpontok valós idejű azonosítása és a kezelés testreszabására való prospektív felhasználása a 12. hónapban 50%-os arányban eredményezi a progressziós betegségtől mentes kolorektális metasztázisos betegek arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális adenocarcinoma IV stádiumú betegek.
  • ECOG= 0-1
  • Életkor > 18 év.
  • Alkalmas kemoterápiás kezelésre
  • A daganatszövet rendelkezésre állása vagy a tumorbiopszia lehetősége a terápiás célok meghatározásához.
  • Megfelelő vese (Cr < 1,5 mg/d), máj (bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST és ALT ≤ 3,0 x a normál érték felső határa) és normális csontvelőműködés (abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µl, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl és thrombocytaszám ≥ 100 000/µl)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat bármely, a vizsgálatban használt gyógyszer beadására, beleértve a kapecitabint, irinotekánt, oxaliplatint, cetuximabot vagy bevacizumabot.
  • Korábbi kemoterápiás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápiás kezelés
Testreszabott kemoterápia a Therapeutic Targets által
Drog: Testre szabott kemoterápia

A betegek Folfox, Folfiri, Xelox vagy Xeliri és Cetuximab vagy Bevacizumab készítményt kapnak a szokásos adagokban, az alábbiak szerint alakítva:

K-ras natív: Cetuximab. K-ras mutált: Bevacizumab Topoisomera 1 pozitív ( Topo-1): Irinotecan Topo-1 pozitív és ERCC-1 negatív: oxaliplatin Topo-1 1 negatív és ERCC-1 pozitív: vizsgáló opció Timidilát szintáz (TS) pozitív: Fluoropyrimidine nélkül ( FLP) TS negatív: FLP Thimidylate phosphorylasa (TP) pozitív: Capecitabine TP negatív: 5-FU

Más nevek:
  • Biomarker kiválasztása
  • Kemoterápia terápiás célpontjai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Hospital de Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C62 202-878

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progressziómentes túlélés

Klinikai vizsgálatok a Testre szabott kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel