Badanie celowanej chemioterapii u pacjentów z przerzutami jelita grubego (TT)
Badanie fazy 2 spersonalizowanej chemioterapii ukierunkowanej na cel u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Możliwości leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) wzrosły w ostatnich latach. Jednak nie ma zwalidowanych prospektywnych markerów molekularnych w CRC, aby wybrać, które środki są lepsze w leczeniu każdego indywidualnego przypadku. Konwencjonalne leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z CRC w badaniach klinicznych zapewnia odsetek pacjentów wolnych od progresji po 12 miesiącach w zakresie od 35-40% z medianą 9 miesięcy wolnej progresji choroby.
Celem tego badania jest wykazanie, że identyfikacja celów terapeutycznych w czasie rzeczywistym i ich prospektywne wykorzystanie w celu dostosowania leczenia daje odsetek pacjentów z przerzutami jelita grubego, pacjentów wolnych od progresji choroby po 12 miesiącach na poziomie 50%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.
- ECOG= 0-1
- Wiek > 18 lat.
- Zdolny do poddania się chemioterapii
- Dostępność tkanki guza lub możliwość biopsji guza w celu określenia celów terapeutycznych.
- Prawidłowa czynność nerek (Cr < 1,5 mg/d), wątroby (bilirubina ≤1,5 mg/dl, AspAT i AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy) i szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podania któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu, w tym kapecytabiny, irynotekanu, oksaliplatyny, cetuksymabu lub bewacyzumabu.
- Poprzednia chemioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie chemioterapią
Dostosowana chemioterapia według celów terapeutycznych
|
Pacjenci będą leczeni Folfoxem, Folfiri, Xeloxem lub Xeliri i Cetuksymabem lub Bewacyzumabem w zwykłych dawkach dostosowanych przez: Natywny K-ras: cetuksymab. Z mutacją K-ras: bewacyzumab Topoizomera 1 dodatni (Topo-1): Irynotekan Topo-1 dodatni i ERCC-1 ujemny: oksaliplatyna Topo-1 1 ujemny i dodatni ERCC-1: opcja badacza Syntaza timidylanowa (TS) dodatnia: brak fluoropirymidyn ( FLP) TS ujemny: FLP timidylan fosforylazy (TP) dodatni: kapecytabina TP ujemny: 5-FU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C62 202-878
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .