Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af målstyret kemoterapi hos metastatiske kolorektale patienter (TT)

18. oktober 2011 opdateret af: Sofia Perea, PharmD, PhD, Grupo Hospital de Madrid

Et fase 2-studie af målstyret personlig kemoterapi hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Behandlingsmulighederne for patienter med kolorektal cancer (CRC) er steget i de seneste år. Der er dog ingen validerede prospektive molekylære markører i CRC til at vælge, hvilke midler der er bedre til at behandle ethvert enkelt tilfælde. Den konventionelle førstelinjebehandling hos CRC-patienter i kliniske undersøgelser får en andel af patienterne fri for progression efter 12 måneder varierende fra 35-40% med en median på 9 måneders fri sygdomsprogression.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at identifikation af terapeutiske mål i realtid og deres prospektive anvendelse til at tilpasse behandlingen giver en andel af patienter med kolorektale metastaserende patienter fri for progressionssygdom efter 12 måneder på 50 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal adenokarcinom stadium IV patienter.
  • ECOG= 0-1
  • Alder > 18 år.
  • I stand til at modtage kemoterapi
  • Tilgængelighed af tumorvæv eller mulighed for en tumorbiopsi for at bestemme terapeutiske mål.
  • Tilstrækkelig nyre- (Cr < 1,5 mg/d), lever (bilirubin≤1,5 mg/dl, ASAT og ALT ≤ 3,0 x den øvre grænse for normal) og normal knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1500/µl, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl og et blodpladetal på ≥ 100.000/µl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for administration af et hvilket som helst af de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen, herunder capecitabin, irinotecan, oxaliplatin, cetuximab eller bevacizumab.
  • Tidligere kemoterapi behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi behandling
Skræddersyet kemoterapi af Therapeutic Targets
Medicin: Skræddersyet kemoterapi

Patienterne vil blive behandlet med Folfox, Folfiri, Xelox eller Xeliri og Cetuximab eller Bevacizumab i sædvanlige doser skræddersyet af:

K-ras indfødt: Cetuximab. K-ras muteret: Bevacizumab Topoisomera 1 positiv ( Topo-1): Irinotecan Topo-1 positiv og ERCC-1 negativ: oxaliplatin Topo-1 1 negativ og ERCC-1 positiv: Investigator mulighed Thimidylatsyntase (TS) positiv: Ingen Fluoropyrimidiner ( FLP) TS negativ: FLP Thimidylatphosphorylasa (TP) positiv: Capecitabin TP negativ: 5-FU

Andre navne:
  • Biomarkør valg
  • Terapeutiske mål kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C62 202-878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressionsfri overlevelse

Kliniske forsøg med Skræddersyet kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner