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Studie zur zielgerichteten Chemotherapie bei metastasierten kolorektalen Patienten (TT)

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Sofia Perea, PharmD, PhD, Grupo Hospital de Madrid

Eine Phase-2-Studie zur zielgerichteten personalisierten Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Darmkrebs (CRC) haben in den letzten Jahren zugenommen. Es gibt jedoch keine validierten prospektiven molekularen Marker bei CRC, um auszuwählen, welche Mittel für die Behandlung eines individuellen Falls besser geeignet sind. Die konventionelle Erstlinienbehandlung bei CRC-Patienten in klinischen Studien erzielte einen Anteil von Patienten ohne Progression nach 12 Monaten im Bereich von 35-40 % mit einem Median von 9 Monaten ohne Progression der Erkrankung.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Identifizierung von therapeutischen Zielen in Echtzeit und ihre prospektive Verwendung zur individuellen Anpassung der Behandlung einen Anteil von Patienten mit kolorektalen Metastasen ohne Krankheitsprogression nach 12 Monaten von 50 % erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom im Stadium IV.
  • ECOG = 0-1
  • Alter > 18 Jahre.
  • Fit für eine Chemotherapie
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe oder Möglichkeit einer Tumorbiopsie zur Bestimmung therapeutischer Ziele.
  • Ausreichende Nieren- (Cr < 1,5 mg/d), Leber- (Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST und ALT ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts) und normale Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µl, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/µl)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verabreichung eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel, einschließlich Capecitabin, Irinotecan, Oxaliplatin, Cetuximab oder Bevacizumab.
  • Vorherige Chemotherapiebehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie-Behandlung
Maßgeschneiderte Chemotherapie durch therapeutische Ziele
Arzneimittel: Maßgeschneiderte Chemotherapie

Die Patienten werden mit Folfox, Folfiri, Xelox oder Xeliri und Cetuximab oder Bevacizumab in üblichen Dosen behandelt, die angepasst werden durch:

K-ras nativ: Cetuximab. K-ras mutiert: Bevacizumab Topoisomera 1 positiv (Topo-1): Irinotecan Topo-1 positiv und ERCC-1 negativ: Oxaliplatin Topo-1 1 negativ und ERCC-1 positiv: Prüfarztoption Thimidylat-Synthase (TS) positiv: Nein Fluoropyrimidine ( FLP) TS negativ: FLP Thimidylate phosphorylasa (TP) positiv: Capecitabin TP negativ: 5-FU

Andere Namen:
  • Biomarker-Auswahl
  • Therapeutische Ziele Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Cubillo, Md PhD, Grupo Hospital madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C62 202-878

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