SABA(Short Acting Beta-2 Agonist) 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 천식 환자에게 레스피맷 흡입기를 통해 1일 1회 또는 2회 투여된 BI 54903(흡입형 코르티코스테로이드)에 대한 연구

포함 기준:

사전심사 기간이 끝난 후 입시를 하려면:

1. 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 방문 0에서 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
2. 최소 12세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
3. 모든 환자는 2009년 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 임상시험에 등록할 때 최소 3개월 동안 의사가 진단한 천식 병력이 있어야 합니다. 천식의 초기 진단은 40세 이전에 이루어져야 합니다.
4. 모든 환자는 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 장기 작용 베타-2 작용제(LABA) 또는 LABA 없이 고용량 ICS로 유지 치료 중이어야 하며, 방문 1 이전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
5. 모든 환자는 예상 정상의 60~90% 이상인 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)과 사전 스크리닝 방문 시 천식 조절 설문지(ACQ-6) 평균 점수가 1.5 미만이어야 합니다. 1.
6. 환자는 비흡연자이거나 흡연 이력이 10갑년 미만이고 스크리닝 최소 1년 전에 금연한 과거 흡연자여야 합니다.
7. 환자는 Respimat® 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.

8. 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사 및 전자 호기량(PEF) 측정을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기록을 유지할 수 있어야 합니다.

   추가 기준에 따라 치료 기간을 입력하려면 (무작위 방문 시) 충족해야 합니다.

9. 모든 환자는 방문 1 또는 런인 기간 동안 방문 중 하나 동안.
10. 도입 기간(동일한 클리닉 방문) 동안 모든 환자는 증상이 있어야 하며(ACQ-6 평균 점수는 1.5 이상) 아침 기관지확장제 사용 전 FEV1이 10% 이상 감소해야 합니다. 방문 2에서 사전 스크리닝 기준선 FEV1의 25% 이상.

제외 기준:

1. 천식 이외의 중대한 폐질환 또는 다른 중대한 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨)가 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 다음 중 하나를 초래할 수 있습니다. 이 임상시험 참여로 인해 위험에 처하거나 (ii) 임상시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 임상시험에 참여하는 환자의 능력에 대한 우려를 야기합니다.
2. 임상적으로 관련된 비정상적 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 소견이 있는 환자. 1.
3. 사전 스크리닝 방문 1 전 지난 4주 동안 및 사전 스크리닝 및 도입 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염(URTI/LRTI) 병력이 있는 환자.
4. 사전 스크리닝 방문 1 이전 8주 동안 기저 천식이 악화된 환자.
5. 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 활동성 알레르기 비염 환자.

6. 사전 심사/준비 기간(방문 1 - 6) 동안 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 클리닉에서 사전 기관지확장제 FEV1 %는 40% 미만으로 예측됩니다.
   2. > 2일 연속으로 매일 12회 이상의 퍼프 구조 살부타몰/알부테롤 HFA MDI,
   3. 천식 악화.
7. 전폐절제술의 병력이 있거나 어떤 이유로든 개흉술을 받을 계획인 환자.
8. 현재 폐재활 프로그램에 참여 중이거나 1차 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 수료한 환자 1.
9. 지난 12개월 이내에 천식으로 2회 이상 입원한 환자.
10. 지난 12개월 동안 심근경색의 최근 병력이 있거나 치료가 필요한 알려진 관상동맥 심장 질환이 있는 환자
11. 최근 12개월 이내 심부전으로 입원한 병력이 있는 환자
12. 심근염 또는 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 지난 1년 이내에 중재 또는 약물 요법의 변경이 필요한 심장 부정맥이 있는 환자
13. 지난 2년 이내에 연구자의 의견에 따라 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자
14. 류마티스관절염 또는 면역조절치료가 필요한 기타 전신질환자
15. 녹내장, 안압 상승 및/또는 백내장을 앓고 있거나 병력이 있는 환자
16. 임산부 또는 수유부
17. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
18. 항 IgE 항체로 치료받은 환자(예: omalizumab - Xolair®) 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 TNF 알파 차단제와 같은 기타 면역 체계 조절 항체.

19. 방문 1 이전 지난 4주 동안 다음 약물로 치료를 받았거나 연구 중에 이를 필요로 할 것으로 예상되는 환자:

    1. 비선택적 β-차단제(비협각 녹내장에 대한 국소 심장 선택적 베타-차단제 안약은 허용됨),
    2. 경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드,
    3. 경구용 베타 작용제,
    4. 지난 6개월간 알레르겐 탈감작 요법의 변화,
    5. 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린과 같은 면역 체계 조절제,
    6. 항진균제와 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸), 항생제(예: 에리스로마이신) 또는 항레트로바이러스 약물.
20. 1차 방문 전 2주 이내에 류코트리엔 조절제, 크로몬 또는 테오필린으로 치료받은 환자.
21. Visit 1 이전 3주 이내에 티오트로피움으로 치료받은 환자.