Исследование BI 54903 (ингаляционного кортикостероида), вводимого один раз в день или два раза в день через ингалятор Респимат у пациентов с астмой, неадекватно контролируемой на терапии бета-2-агонистом короткого действия (SABA) только

Критерии включения:

Для ввода в эксплуатацию после завершения периода предварительного отбора:

1. Все пациенты должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF) при посещении 0 в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации - надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 65 лет.
3. Все пациенты должны иметь в анамнезе астму, диагностированную врачом в течение не менее трех месяцев на момент включения в исследование в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2009 года. Первоначальный диагноз астмы должен быть поставлен в возрасте до 40 лет.
4. Все пациенты должны получать поддерживающую терапию либо средними дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в сочетании с длительно действующими бета-2-агонистами (ДДБА), либо высокими дозами ИГКС без ДДБА, стабильными в течение как минимум шести недель до визита 1.
5. Все пациенты должны иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) не менее 60–90% от прогнозируемого нормального значения и средний балл по опроснику контроля астмы (ACQ-6) менее 1,5 на визите перед скринингом. 1.
6. Пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками со стажем курения менее 10 пачек-лет и отказом от курения не менее чем за год до скрининга.
7. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат® и дозированным ингалятором (ДАИ).

8. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких и измерения скорости выдоха с помощью электронной груши (PEF), и должны иметь возможность вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.

   Чтобы войти в период лечения, должны быть соблюдены следующие дополнительные критерии (во время визита для рандомизации):

9. У всех пациентов должно быть улучшение ОФВ1 не менее чем на 12 % по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение не менее чем на 200 мл в течение 15–30 минут после введения ДИ 400 мкг сальбутамола/альбутерола гидрофторалкана (ГФА), как показано на визите 1 или во время одного из посещений в период обкатки.
10. Во время вводного периода (при одном визите в клинику) все пациенты должны иметь как симптоматику (средний балл по шкале ACQ-6 равен или выше 1,5), так и снижение утреннего пребронходилататорного ОФВ1 не менее чем на 10% и менее. не менее 25% от исходного уровня ОФВ1 до скрининга на визите 2.

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительным легочным заболеванием, отличным от астмы, или другими серьезными заболеваниями (определяемыми историей болезни, осмотром и клиническими исследованиями при скрининге), которые, по мнению исследователя, могут привести к любому из следующего: (i) положить пациента подвергается риску из-за участия в этом исследовании, или (ii) влияет на результаты исследования, или (iii) вызывает опасения относительно способности пациента участвовать в исследовании.
2. Пациенты с клинически значимыми аномальными гематологическими и/или биохимическими результатами скрининга, если аномалия указывает на серьезное заболевание, как определено в критерии исключения №. 1.
3. Пациенты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей (ИНВДП/ИНДП) в анамнезе за последние четыре недели до визита перед скринингом 1, а также во время предварительного скрининга и вводного периода.
4. Пациенты с любым обострением основной астмы в течение восьми недель до предварительного скринингового визита 1.
5. Пациенты с активным аллергическим ринитом, нуждающиеся в лечении системными кортикостероидами.

6. Во время предварительного/вводного периода (посещения 1–6) выполняется любой из следующих критериев:

   1. в клинике пребронходилататора ОФВ1 % прогнозировалось менее 40%,
   2. более 12 вдохов сальбутамола/альбутерола HFA MDI в день в течение > 2 дней подряд,
   3. обострение астмы.
7. Пациенты, перенесшие пневмонэктомию в анамнезе или планирующие торакотомию по любой причине.
8. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до первого скринингового визита 1.
9. Пациенты с двумя или более госпитализациями по поводу астмы в течение предыдущих 12 месяцев.
10. Пациенты с недавним инфарктом миокарда в течение последних двенадцати месяцев или известной ишемической болезнью сердца, требующей лечения
11. Пациенты с госпитализацией в связи с сердечной недостаточностью в течение последних двенадцати месяцев.
12. Пациенты с миокардитом или любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года
13. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя, в течение последних двух лет.
14. Пациенты с ревматоидным артритом или другими системными заболеваниями, требующие лечения, модулирующего иммунную систему.
15. Пациенты, страдающие или имеющие в анамнезе глаукому, повышенное внутриглазное давление и/или катаракту
16. Беременные или кормящие женщины
17. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
18. Пациенты, получавшие лечение анти-IgE-антителами (например, омализумаб - Ксолар®) или другие антитела, модулирующие иммунную систему, такие как блокаторы ФНО-альфа, в течение шести месяцев до визита 1.

19. Пациенты, которых лечили следующими препаратами в течение последних четырех недель до визита 1 или которые, как ожидается, потребуются во время исследования:

    1. Неселективные β-адреноблокаторы (разрешены топические кардиоселективные бета-адреноблокаторы для глаз при неузкоугольной глаукоме),
    2. Пероральные или другие системные кортикостероиды,
    3. Пероральные бета-агонисты,
    4. Изменения в терапии десенсибилизации аллергеном за последние 6 месяцев,
    5. Средства, модулирующие иммунную систему, такие как метотрексат или циклоспорин,
    6. Ингибиторы цитохрома P450 3A4, такие как противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики (например, эритромицин) или антиретровирусные препараты.
20. Пациенты, получавшие лечение модификаторами лейкотриенов, кромонами или теофиллином в течение двух недель до визита 1.
21. Пациенты, получавшие тиотропий в течение 3 недель до визита 1.