Badanie dotyczące BI 54903 (kortykosteroid wziewny) podawanego raz dziennie lub dwa razy dziennie przez inhalator Respimat pacjentom z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej terapii krótko działającymi beta-2 agonistami (SABA)

Kryteria przyjęcia:

Aby przystąpić do docierania po zakończeniu okresu wstępnej weryfikacji:

1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) podczas wizyty 0 zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu, co obejmuje usuwanie leków i ograniczenia
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od co najmniej 12 do 65 lat.
3. Zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) z 2009 r. wszyscy pacjenci muszą mieć historię astmy zdiagnozowaną przez lekarza od co najmniej trzech miesięcy w momencie włączenia do badania. Wstępna diagnoza astmy musi być postawiona przed 40 rokiem życia.
4. Wszyscy pacjenci muszą być leczeni podtrzymująco kortykosteroidami wziewnymi w średniej dawce (ICS) z długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych (LABA) lub dużymi dawkami ICS bez LABA, stabilnymi przez co najmniej sześć tygodni przed wizytą 1.
5. Wszyscy pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) nie mniejszą niż 60 do 90% wartości należnej, a średni wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-6) mniejszy niż 1,5 podczas wizyty wstępnej przesiewowej 1.
6. Pacjenci muszą być osobami, które nigdy nie paliły lub byłymi palaczami, z historią palenia krótszą niż 10 paczkolat i zaprzestaniem palenia co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat® i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)

8. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynności płuc i elektroniczne pomiary przepływu wydechowego gruszki (PEF), oraz muszą być w stanie prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu.

   Aby wejść na okres leczenia należy spełnić następujące dodatkowe kryteria (podczas wizyty randomizacyjnej):

9. U wszystkich pacjentów musi wystąpić poprawa FEV1 o nie mniej niż 12% powyżej wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana o co najmniej 200 ml w ciągu 15-30 min po podaniu 400 μg salbutamolu/albuterolu hydrofluoroalkanu (HFA) MDI., jak wykazano podczas wizyty 1 lub podczas jednej z wizyt w okresie docierania.
10. W okresie wstępnym (podczas tej samej wizyty w klinice) wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy (średni wynik ACQ-6 równy lub większy niż 1,5) oraz wykazywać zmniejszenie porannego FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela o nie mniej niż 10% i mniej co najmniej 25% od wartości wyjściowej FEV1 przed badaniem przesiewowym podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotną chorobą płuc inną niż astma lub inne istotne schorzenia (określone na podstawie wywiadu, badania i badań klinicznych podczas badań przesiewowych), które w opinii badacza mogą spowodować którekolwiek z poniższych: (i) umieścić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu lub (ii) wpływać na wyniki badania lub (iii) budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
2. Pacjenci z klinicznie istotnymi, nieprawidłowymi wynikami przesiewowych badań hematologicznych i/lub biochemicznych krwi, jeśli nieprawidłowość wskazuje na istotną chorobę, jak zdefiniowano w kryterium wykluczenia nr. 1.
3. Pacjenci z wywiadem infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (ZUM/LRTI) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową oraz w okresach wstępnej selekcji i docierania.
4. Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy podstawowej w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Pacjenci z czynnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wymagający leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

6. W okresie wstępnej selekcji / okresu wstępnego (wizyty 1–6) spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. w klinice przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1% wartości należnej poniżej 40%,
   2. więcej niż 12 wdechów ratuje salbutamol/albuterol HFA MDI dziennie przez > 2 kolejne dni,
   3. zaostrzenie astmy.
7. Pacjenci po przebytej pneumonektomii lub planujący poddanie się torakotomii z jakiegokolwiek powodu.
8. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową 1.
9. Pacjenci z dwiema lub więcej hospitalizacjami z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
10. Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub znaną chorobą niedokrwienną serca wymagającą leczenia
11. Pacjenci z wywiadem hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
12. Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego lub jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku
13. Pacjenci istotnie nadużywający alkoholu lub narkotyków w opinii badacza w ciągu ostatnich dwóch lat
14. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia modulującego układ odpornościowy
15. Pacjenci cierpiący na jaskrę, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub zaćmę w wywiadzie
16. Kobiety w ciąży lub karmiące
17. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
18. Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałami anty-IgE (np. omalizumab - Xolair®) lub inne przeciwciała modulujące układ odpornościowy, takie jak blokery TNF alfa w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1.

19. Pacjenci, którzy byli leczeni następującymi lekami w ciągu ostatnich czterech tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub przewiduje się, że będą ich potrzebować podczas badania:

    1. nieselektywne ß-adrenolityki (dozwolone jest stosowanie miejscowych kardioselektywnych beta-adrenolityków do oczu na jaskrę bez wąskiego kąta),
    2. Doustne lub inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy,
    3. doustni beta-agoniści,
    4. Zmiany w terapii odczulania alergenowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    5. środki modulujące układ odpornościowy, takie jak metotreksat lub cyklosporyna,
    6. Inhibitory cytochromu P450 3A4, takie jak leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki (np. erytromycyna) lub leki przeciwretrowirusowe.
20. Pacjenci, którzy byli leczeni modyfikatorami leukotrienów, kromonami lub teofiliną w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
21. Pacjenci, którzy byli leczeni tiotropium w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1.