短時間作用型β-2作動薬（SABA）療法だけでは不十分にコントロールされている喘息患者を対象に、レスピマット吸入器を介して1日1回または1日2回投与されるBI 54903（吸入コルチコステロイド）に関する研究

包含基準:

事前審査期間の完了後に慣らし運転に入るには:

1. すべての患者は、治験に参加する前に、治験に参加する前に、国際調和会議 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名し、日付を記入する必要があります。これには、投薬の中止と制限が含まれます。
2. 少なくとも12歳から65歳までの男性および女性の患者。
3. すべての患者は、2009 年世界喘息イニシアチブ (GINA) ガイドラインに従って、治験への登録時に少なくとも 3 か月間医師によって診断された喘息の病歴がなければなりません。 喘息の最初の診断は 40 歳未満である必要があります。
4. すべての患者は、中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用性β2アゴニスト（LABA）を併用するか、LABAを含まない高用量のICSによる維持療法を受けており、訪問1までの少なくとも6週間安定していなければなりません。
5. すべての患者は、気管支拡張薬投与前の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 60 ～ 90% 以上であり、事前スクリーニング訪問時の喘息コントロール質問票 (ACQ-6) 平均スコアが 1.5 未満でなければなりません。 1.
6. 患者は非喫煙者、または喫煙歴が 10 パック年未満で、スクリーニングの少なくとも 1 年前に禁煙していなければなりません。
7. 患者は、Respimat® 吸入器​​および定量吸入器 (MDI) を正しく使用できなければなりません

8. 患者は、技術的に許容される肺機能検査や電子梨呼気流量（PEF）測定を含むすべての治験関連手順を実行できなければならず、治験実施計画書で要求されているように、治験期間中の記録を維持できなければなりません。

   治療期間に入るには、次の追加基準を満たす必要があります（ランダム化訪問時）。

9. すべての患者は、訪問 1 または慣らし期間中の訪問の1つで。
10. 慣らし期間中（同じ来院時）、すべての患者は症状があり（ACQ-6 平均スコアが 1.5 以上）、かつ気管支拡張薬投与前の朝の FEV1 が 10% 以上低下していなければなりません。訪問 2 でのスクリーニング前のベースライン FEV1 の 25% 以上。

除外基準:

1. 喘息以外の重篤な肺疾患またはその他の重篤な病状（スクリーニング時の病歴、検査および臨床検査によって決定される）を患っており、研究者の意見により以下のいずれかを引き起こす可能性がある患者： (i) 患者を以下のいずれかに陥らせる可能性がある。この治験への参加により危険にさらされている、または (ii) 治験の結果に影響を与えている、または (iii) 治験に参加する患者の能力に関して懸念を引き起こしている。
2. 臨床的に関連のある、異常なスクリーニング血液学および/または血液化学所見を有する患者（その異常が除外基準番号1に定義されている重大な疾患を示している場合）。 1.
3. -過去4週間以内に前スクリーニング訪問1前、前スクリーニング期間および導入期間中に上気道感染症または下気道感染症（URTI/LRTI）の病歴がある患者。
4. 事前スクリーニング前の8週間に基礎喘息の悪化があった患者 訪問1。
5. 全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする活動性アレルギー性鼻炎の患者。

6. 事前スクリーニング/慣らし運転期間 (訪問 1 ～ 6) 中に、次の基準のいずれかが満たされます。

   1. クリニックでは気管支拡張薬投与前の FEV1 % は 40% 未満と予測され、
   2. 2日以上連続して1日あたり12パフ以上レスキューサルブタモール/アルブテロールHFA MDI、
   3. 喘息の悪化。
7. 肺切除術の既往歴がある患者、または何らかの理由で開胸術を受ける予定の患者。
8. 現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、または最初のスクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者 1．
9. 過去12か月以内に喘息で2回以上入院した患者。
10. 過去 12 か月以内に心筋梗塞の既往歴がある患者、または治療が必要な既知の冠状動脈性心臓病がある患者
11. 過去12か月以内に心不全による入院歴のある患者
12. -過去1年以内に心筋炎、または不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする心臓不整脈を患っている患者
13. 過去2年以内に研究者が判断した重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者
14. 免疫系調節治療を必要とする関節リウマチまたはその他の全身性疾患を患っている患者
15. 緑内障、眼圧上昇、白内障を患っている、またはその病歴のある患者
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。
18. 抗IgE抗体による治療を受けている患者（例、 オマリズマブ - Xolair®）、またはTNFα遮断薬などの他の免疫系調節抗体を訪問1の前6か月以内に投与する必要があります。

19. 訪問1前の過去4週間に以下の薬物による治療を受けた患者、または研究中にこれが必要であると予測される患者：

    1. 非選択的β遮断薬（非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的β遮断薬点眼薬は許可されています）、
    2. 経口または他の全身性コルチコステロイド、
    3. 経口β刺激薬、
    4. 過去 6 か月間のアレルゲン減感作療法の変更、
    5. メトトレキサートやシクロスポリンなどの免疫系調節剤、
    6. 抗真菌薬などのチトクロム P450 3A4 の阻害剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール）、抗生物質（例、 エリスロマイシン）または抗レトロウイルス薬。
20. -来院1前の2週間以内にロイコトリエン修飾剤、クロモンまたはテオフィリンによる治療を受けた患者。
21. 訪問1の前3週間以内にチオトロピウムによる治療を受けた患者。