- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01458886
Studie på BI 54903 (inhalerad kortikosteroid) administrerad en gång dagligen eller två gånger dagligen via Respimat inhalator hos patienter med astma otillräckligt kontrollerad med kortverkande beta-2 agonist (SABA) terapi ensam
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektivitet och säkerhet av en 12 veckors behandling med BI 54903 administrerad vid 90,9 mcg b.i.d. och 181,8 mcg q.d. (p.m. Dosering) Via Respimat®-inhalator hos patienter med astma som är otillräckligt kontrollerad med enbart kortverkande beta-2-agonist (SABA) terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att gå in i inkörning efter avslutad förundersökningsperiod:
- Alla patienter måste underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke (ICF) vid besök 0 i överensstämmelse med riktlinjerna för International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 12 till 65 år.
- Alla patienter måste ha en historia av astma som diagnostiserats av en läkare i minst tre månader vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen enligt 2009 års Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer. Den första diagnosen astma måste ha ställts före 40 års ålder.
- Alla patienter måste gå på en underhållsbehandling med antingen medelhög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) plus långverkande beta-2-agonist (LABA) eller högdos ICS utan LABA, stabil i minst sex veckor före besök 1.
- Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) på inte mindre än 60 till 90 % av förväntat normalvärde och ett astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) medelpoäng på mindre än 1,5 vid förundersökningsbesöket 1.
- Patienter måste vara aldrig-rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på mindre än 10 pack-år och rökavvänjning minst ett år före screening.
- Patienter måste kunna använda Respimat®-inhalator och doserad inhalator (MDI) korrekt
Patienterna måste kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester och elektroniska päronexpiratoriska flödesmätningar (PEF), och måste kunna föra register under studieperioden enligt protokollet.
För att komma in i behandlingsperioden måste följande ytterligare kriterier uppfyllas (vid randomiseringsbesök):
- Alla patienter måste ha en förbättring av FEV1 som inte är mindre än 12 % över baslinjen och en absolut förändring på minst 200 ml inom 15-30 minuter efter administrering av 400 mikrogram salbutamol/albuterol hydroflouroalkan (HFA) MDI., vilket visades vid besök 1 eller vid ett av besöken under inkörningsperioden.
- Under inkörningsperioden (vid samma klinikbesök) måste alla patienter vara både symtomatiska (ACQ-6 medelpoäng lika med eller större än 1,5) och ha visat en minskning av morgonpre-bronkdilaterande FEV1 med minst 10 % eller mindre än eller lika med 25 % från baslinje FEV1 före screening vid besök 2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan betydande lungsjukdom än astma eller andra betydande medicinska tillstånd (som fastställts av medicinsk historia, undersökning och kliniska undersökningar vid screening) som, enligt utredarens åsikt, kan resultera i något av följande: (i) sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i denna prövning eller (ii) påverka resultatet av prövningen eller (iii) orsaka oro angående patientens förmåga att delta i prövningen.
- Patienter med ett kliniskt relevant, onormalt hematologi- och/eller blodkemifynd, om avvikelsen indikerar en signifikant sjukdom enligt definitionen i uteslutningskriterium nr. 1.
- Patienter med en anamnes på övre eller nedre luftvägsinfektion (URTI/LRTI) under de senaste fyra veckorna före förundersökningen besök 1 och under förundersöknings- och inkörningsperioder.
- Patienter med någon exacerbation av sin underliggande astma under de åtta veckorna före förundersökningen Besök 1.
- Patienter med aktiv allergisk rinit som kräver behandling med systemiska kortikosteroider.
Något av följande kriterier uppfylls under förundersökningen/inkörningsperioden (besök 1 - 6):
- i klinik pre-bronkdilaterare FEV1 % förutspådde mindre än 40 %,
- mer än 12 bloss räddar salbutamol/albuterol HFA MDI per dag under > 2 dagar i följd,
- exacerbation av astma.
- Patienter med en historia av pneumonektomi eller som planerar att genomgå torakotomi av någon anledning.
- Patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram eller har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före det första screeningbesöket 1.
- Patienter med två eller flera sjukhusinläggningar för astma under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med en ny historia av hjärtinfarkt under de senaste tolv månaderna eller känd kranskärlssjukdom som kräver behandling
- Patienter med en historia av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under de senaste tolv månaderna
- Patienter med myokardit eller någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller en förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året
- Patienter med betydande alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning under de senaste två åren
- Patienter med reumatoid artrit eller andra systemiska sjukdomar som kräver immunsystemmodulerande behandling
- Patienter som lider av eller med en historia av glaukom, förhöjt intraokulärt tryck och/eller grå starr
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod.
- Patienter som har behandlats med anti-IgE-antikroppar (t. omalizumab - Xolair®) eller andra immunsystemmodulerande antikroppar såsom TNF-alfablockerare inom sex månader före besök 1.
Patienter som har behandlats med följande läkemedel under de senaste fyra veckorna före besök 1 eller förväntas behöva detta under studien:
- Icke-selektiva ß-blockerare (aktuella kardioselektiva betablockerare ögonmediciner för icke-smalvinkelglaukom är tillåtna),
- Orala eller andra systemiska kortikosteroider,
- Orala beta-agonister,
- Förändringar i allergendesensibiliseringsterapi under de senaste 6 månaderna,
- Immunsystemmodulerande medel som metotrexat eller ciklosporin,
- Inhibitorer av cytokrom P450 3A4 såsom antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (t.ex. erytromycin) eller antiretrovirala läkemedel.
- Patienter som har behandlats med leukotrienmodifierare, kromoner eller teofyllin inom två veckor före besök 1.
- Patienter som har behandlats med tiotropium inom 3 veckor före besök 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BI 54903 LD b.i.d.
Patienterna får 2 bloss b.i.d.
via Respimat inhalator
|
2 bloss LD b.i.d.
via Respimat inhalator
|
Experimentell: BI 54903 MD q.d.
Patienterna får 2 bloss q.d.
via Respimat inhalator (p.m.) kombinerat med 2 puffar placebo (a.m.)
|
2 bloss b.i.d.
via Respimat inhalator
2 bloss på morgonen via Respimat inhalator
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får 2 bloss b.i.d.
via Respimat inhalator
|
2 bloss på morgonen via Respimat inhalator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden i kvällsdal (fördos och före räddning av luftrörsvidgare) FEV1
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden i dalgången morgon och kväll (fördos och före räddning av bronkodilatator) FVC
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje i morgon- och kvällsdal (pre-dos och pre-rescue bronkodilator) FEV1 och FVC efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder, och i morgon-dal FEV1 efter 12 veckors behandlingsperiod
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Genomsnittlig PEF före dos (och före räddning) bedömd via AM2+-enhet (på morgonen och kvällen) under den sista veckan av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Genomsnittlig användning av räddningsmedicin (dagtid och natt) bedömd via AM2+-apparat (på morgonen och kvällen) under den sista veckan av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Astma livskvalitet frågeformulär (AQLQ(S)+12)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Dags för utsättning på grund av första astmaexacerbation
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Dagtid 12-timmars FEV1-profiler efter 12-veckors behandlingsperiod (FEV1 AUC0-12h)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje i dalgången morgon och kväll (fördos och luftrörsvidgare före räddning) FEF25-75 efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandlingsperioder
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1248.2
- 2010-023165-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BI 54903
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimRekryteringMelanom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Karcinom, skivepitel i huvud och hals (HNSCC)Nederländerna
-
Boehringer IngelheimHar inte rekryterat ännu