Studie på BI 54903 (inhalert kortikosteroid) administrert én gang daglig eller to ganger daglig via Respimat-inhalator hos pasienter med astma utilstrekkelig kontrollert på korttidsvirkende beta-2-agonist (SABA) terapi alene

Inklusjonskriterier:

For å gå inn i innkjøring etter fullført forhåndskontrollperiode:

1. Alle pasienter må signere og datere et Informed Consent Form (ICF) ved besøk 0 i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning før deltakelse i utprøvingen, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner
2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 12 til 65 år.
3. Alle pasienter må ha en historie med astma diagnostisert av en lege i minst tre måneder på tidspunktet for registrering i studien i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer. Den første diagnosen astma må være stilt før fylte 40 år.
4. Alle pasienter må være på vedlikeholdsbehandling med enten middels dose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA) eller høydose ICS uten LABA, stabil i minst seks uker før besøk 1.
5. Alle pasienter må ha et pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) på ikke mindre enn 60 til 90 % av antatt normal og en gjennomsnittlig astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) på mindre enn 1,5 ved pre-screening-besøket 1.
6. Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår og røykeslutt minst ett år før screening.
7. Pasienter må kunne bruke Respimat®-inhalator og doserdosert inhalator (MDI) riktig

8. Pasienter må være i stand til å utføre alle utprøvingsrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester og elektroniske pæreekspiratoriske flow-målinger (PEF), og må kunne føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen.

   For å gå inn i behandlingsperioden må følgende tilleggskriterier oppfylles (ved randomiseringsbesøk):

9. Alle pasienter må ha en forbedring i FEV1 ikke mindre enn 12 % over baseline og en absolutt endring på minst 200 ml innen 15-30 minutter etter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol hydrofluoralkan (HFA) MDI., som vist ved besøk 1 eller ved et av besøkene i innkjøringsperioden.
10. I løpet av innkjøringsperioden (ved samme klinikkbesøk) må alle pasienter være både symptomatiske (ACQ-6 gjennomsnittsskåre lik eller større enn 1,5) og ha vist en nedgang i morgen pre-bronkodilatator FEV1 ikke mindre enn 10 % og mindre enn eller lik 25 % fra pre-screening baseline FEV1 ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med betydelig lungesykdom bortsett fra astma eller andre betydelige medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelse og kliniske undersøkelser ved screening) som etter utforskerens mening kan resultere i noe av følgende: (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i denne utprøvingen eller (ii) påvirke resultatene av studien eller (iii) skape bekymring angående pasientens evne til å delta i utprøvingen.
2. Pasienter med et klinisk relevant, unormalt screeninghematologi- og/eller blodkjemifunn, dersom avviket indikerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium nr. 1.
3. Pasienter med en historie med øvre eller nedre luftveisinfeksjon (URTI/LRTI) de siste fire ukene før pre-screening besøk 1, og under pre-screening og innkjøringsperioder.
4. Pasienter med noen forverring av sin underliggende astma i løpet av de åtte ukene før pre-screening besøk 1.
5. Pasienter med aktiv allergisk rhinitt som krever behandling med systemiske kortikosteroider.

6. Ethvert av følgende kriterier er oppfylt under forhåndsscreeningen/innkjøringsperioden (besøk 1 - 6):

   1. i klinikken pre-bronkodilator FEV1 % spådd mindre enn 40 %,
   2. mer enn 12 drag redder salbutamol/albuterol HFA MDI per dag i > 2 påfølgende dager,
   3. forverring av astma.
7. Pasienter med en historie med pneumonektomi eller som planlegger å gjennomgå torakotomi av en eller annen grunn.
8. Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før det første screeningbesøket 1.
9. Pasienter med to eller flere sykehusinnleggelser for astma i løpet av de siste 12 månedene.
10. Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene eller kjent koronar hjertesykdom som krever behandling
11. Pasienter med en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt de siste tolv månedene
12. Pasienter med myokarditt eller ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året
13. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning i løpet av de siste to årene
14. Pasienter med revmatoid artritt eller andre systemiske sykdommer som krever immunsystemmodulerende behandling
15. Pasienter som lider av eller har en historie med glaukom, økt intraokulært trykk og/eller grå stær
16. Gravide eller ammende kvinner
17. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
18. Pasienter som har blitt behandlet med anti-IgE-antistoffer (f. omalizumab - Xolair®) eller andre immunsystemmodulerende antistoffer som TNF-alfablokkere innen seks måneder før besøk 1.

19. Pasienter som har blitt behandlet med følgende legemidler i løpet av de siste fire ukene før besøk 1 eller som forventes å ha behov for dette under studien:

    1. Ikke-selektive ß-blokkere (aktuelle kardioselektive betablokkere øyemedisiner for ikke-trangvinklet glaukom er tillatt),
    2. Orale eller andre systemiske kortikosteroider,
    3. Orale beta-agonister,
    4. Endringer i allergendesensibiliseringsterapi de siste 6 månedene,
    5. Immunsystemmodulerende midler som metotreksat eller cyklosporin,
    6. Hemmere av cytokrom P450 3A4 som soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (f.eks. erytromycin) eller antiretrovirale legemidler.
20. Pasienter som har blitt behandlet med leukotrienmodifikatorer, kromoner eller teofyllin innen to uker før besøk 1.
21. Pasienter som har blitt behandlet med tiotropium innen 3 uker før besøk 1.