Tutkimus BI 54903:sta (inhaloitava kortikosteroidi), jota annettiin kerran päivässä tai kahdesti päivässä Respimat-inhalaattorin kautta potilaille, joiden astma ei ole riittävän hallinnassa pelkällä lyhytvaikutteisella beeta-2-agonistihoidolla (SABA)

Sisällyttämiskriteerit:

Sisäänajo esiseulontajakson päätyttyä:

1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) käynnillä 0 kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
2. Vähintään 12–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
3. Kaikilla potilailla on oltava lääkärin diagnosoima astma vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä vuoden 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen astmadiagnoosin tulee olla tehty ennen 40 vuoden ikää.
4. Kaikkien potilaiden on saatava ylläpitohoitoa joko keskiannoksella inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) plus pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla (LABA) tai suuriannoksisella ICS:llä ilman LABA:ta, joka on vakaa vähintään kuusi viikkoa ennen käyntiä 1.
5. Kaikkien potilaiden keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) on oltava vähintään 60–90 % ennustetusta normaalista ja astmakontrollikyselyn (ACQ-6) keskimääräisen pistemäärän on oltava alle 1,5 seulontakäynnillä. 1.
6. Potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, joiden tupakointihistoria on alle 10 pakkausvuotta ja tupakoinnin lopettanut vähintään vuosi ennen seulontaa.
7. Potilaiden on osattava käyttää Respimat®-inhalaattoria ja mitattua annostelua (MDI) oikein

8. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja elektroniset päärynä uloshengitysvirtauksen (PEF) mittaukset, ja heidän on kyettävä ylläpitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.

   Hoitojakson aloittaminen edellyttää, että seuraavat lisäkriteerit täyttyvät (satunnaistuskäynnillä):

9. Kaikkien potilaiden FEV1:n on oltava parantunut vähintään 12 % lähtötilanteen yläpuolelle ja absoluuttinen muutos vähintään 200 ml 15–30 minuutin kuluessa 400 mikrogramman salbutamoli/albuterolihydrofluoroalkaani (HFA) MDI:n annon jälkeen, kuten käynnillä 1 tai osoitti. yhden käynnin aikana sisäänajojakson aikana.
10. Aloitusjakson aikana (samalla klinikkakäynnillä) kaikkien potilaiden on oltava oireettomia (ACQ-6-keskiarvo 1,5 tai suurempi) ja heillä on ollut aamun keuhkoputkia laajentava FEV1:n lasku vähintään 10 % kuin tai yhtä suuri kuin 25 % seulontoa edeltävästä FEV1:stä käynnillä 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on muu merkittävä keuhkosairaus kuin astma tai muut merkittävät sairaudet (sairaushistorian, tutkimuksen ja seulonnan yhteydessä tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella), jotka voivat tutkijan mielestä johtaa johonkin seuraavista: (i) saattaa potilas on vaarassa osallistumisen vuoksi tähän tutkimukseen tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen, poikkeava seulontahematologinen ja/tai veren kemiallinen löydös, jos poikkeavuus viittaa poissulkemiskriteerissä n:o määriteltyyn merkittävään sairauteen. 1.
3. Potilaat, joilla on ollut ylä- tai alahengitystieinfektio (URTI/LRTI) viimeisten neljän viikon aikana ennen esiseulontakäyntiä 1 sekä esiseulonta- ja sisäänajojaksojen aikana.
4. Potilaat, joilla on astman paheneminen kahdeksan viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen allerginen nuha ja jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.

6. Mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy esiseulonta-/sisäänajojakson aikana (käynnit 1–6):

   1. klinikalla ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 % ennustettu alle 40 %.
   2. yli 12 suihketta pelastaa salbutamoli/albuteroli HFA MDI päivässä > 2 peräkkäisenä päivänä,
   3. astman paheneminen.
7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pneumonectomia tai jotka suunnittelevat rintakehäleikkausta mistä tahansa syystä.
8. Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä 1.
9. Potilaat, jotka ovat olleet kaksi tai useampia astman vuoksi sairaalahoidossa edellisen 12 kuukauden aikana.
10. Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai joilla on tiedossa hoitoa vaativa sepelvaltimotauti
11. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
12. Potilaat, joilla on myokardiitti tai mikä tahansa epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana
13. Potilaat, joilla on tutkijan mielestä merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
14. Potilaat, joilla on nivelreuma tai muut systeemiset sairaudet, jotka vaativat immuunijärjestelmää säätelevää hoitoa
15. Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut glaukooma, kohonnut silmänpaine ja/tai kaihi
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset
17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
18. Potilaat, joita on hoidettu anti-IgE-vasta-aineilla (esim. omalizumab - Xolair®) tai muita immuunijärjestelmää moduloivia vasta-aineita, kuten TNF-alfasalpaajia, kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1.

19. Potilaat, joita on hoidettu seuraavilla lääkkeillä viimeisten neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 tai joiden odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana:

    1. Epäselektiiviset beetasalpaajat (paikalliset kardioselektiiviset beetasalpaajat silmälääkkeet muuhun kuin kapeakulmaglaukoomaan ovat sallittuja),
    2. Suun kautta otettavat tai muut systeemiset kortikosteroidit,
    3. Oraaliset beeta-agonistit,
    4. Muutokset allergeenien herkkyyshoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
    5. immuunijärjestelmää säätelevät aineet, kuten metotreksaatti tai syklosporiini,
    6. Sytokromi P450 3A4:n estäjät, kuten sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), antibiootit (esim. erytromysiini) tai antiretroviraaliset lääkkeet.
20. Potilaat, joita on hoidettu leukotrieenimodifioijalla, kromoneilla tai teofylliinillä kahden viikon aikana ennen käyntiä 1.
21. Potilaat, joita on hoidettu tiotropiumilla 3 viikon aikana ennen käyntiä 1.