중국에서 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 아달리무맙의 효과를 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구
2014년 2월 3일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중국에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 현지 제품 라벨에 따라 처방된 아달리무맙의 효과를 탐색하고 설명하기 위한 시판 후 통제되지 않은 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후, 다기관, 비통제 관찰 연구는 상업적으로 이용 가능한 아달리무맙을 피하 투여(SC)하여 RA 환자를 위해 공개 라벨, 비개입 설정에서 수행될 것입니다.
Adalimumab 유효성은 기준선에서 시작하여 RA에 대한 치료 표준에 따라 지속되는 클리닉 방문 데이터를 기반으로 평가됩니다.
1차 목적은 12주차에 DAS28(Disease Activity Score)로 측정한 환자의 질병 활성도 개선에 있어 아달리무맙의 효과를 평가하는 것입니다.
각 환자의 최대 관찰 기간은 환자가 아달리무맙 주사를 계속 받는 한 약 52주입니다.
모집인원 미달로 연구가 종료되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou City, 중국, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 64782
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Shanghai, 중국, 200052
- Site Reference ID/Investigator# 65702
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Wulumuqi, 중국, 830001
- Site Reference ID/Investigator# 65706
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염(RA)(질병 기간에 상관없음) 진단을 받고 아달리무맙 치료에 대한 현지 라벨별 요구 사항을 충족하는 중국 성인 참가자.
참가자는 기준선 방문 시 아달리무맙에 대해 경험이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
- RA(류마티스 관절염) 진단을 받고 16세 이전에 만성 관절염 병력이 없는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 현지 제품 라벨에 따라 아달리무맙 치료 요건을 충족합니다.
- 환자는 아달리무맙에 대한 경험이 없으며 기준선 방문 전 지난 8주 동안 다른 면역 조절 생물학적 제제* DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drugs)를 사용하지 않았습니다(*리툭시맙은 기준선 방문 전 지난 104주 동안 사용되지 않았을 수 있음).
- 환자는 개인 건강 정보를 공개 및 사용하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 Abbott에서 데이터를 수집하는 데 동의하기 위해 서면 승인(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의)을 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 기준선 방문 전 약물의 최소 30일 또는 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물로 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
- 이전 임상적 활동성 결핵(결핵): 환자가 이전에 임상적 활동성 결핵을 앓은 적이 있는 경우, 적절한 항결핵 요법의 전체 과정을 완료했거나 적절한 항결핵 요법의 진행 중인 전체 과정을 시작하기 전에 시작했다는 문서가 있어야 합니다. 현지 제품 라벨에 따른 아달리무맙; 그렇지 않으면 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 아달리무맙을 6회 미만 연속(격주) 주사할 예정인 자.
- 환자가 현지 제품 라벨에 따라 아달리무맙으로 치료될 수 없거나 연구자가 자신의 임상적 판단에 따라 등록되지 않아야 한다고 결정하는 경우 환자는 등록되지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙
류마티스 관절염(RA)(질병 기간에 상관없음) 진단을 받고 아달리무맙 치료에 대한 현지 라벨별 요구 사항을 충족하는 중국 성인 참가자.
참가자는 기준선 방문 시 아달리무맙에 대해 경험이 없어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 중간 수준 이상인 참가자 수
기간: 12주차
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EULAR 반응은 DAS(Disease Activity Score)28 점수를 기반으로 질병 활동의 개선 및 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다. DAS28 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다. 중간 응답은 다음 중 하나로 정의됩니다. 베이스라인으로부터 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 스코어 달성 또는 베이스라인으로부터 1.2 초과의 DAS28 개선(감소) 및 3.2보다 큰 DAS28 점수 달성. 응답 없음은 0.6 이하의 DAS28 개선(감소) 또는 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 DAS28 달성으로 정의됩니다. 5.1 |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수(DAS)28의 기준선 대비 백분율 변화 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 4, 8, 12, 26주차
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DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다.
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 > 5.1은 높은 질병 활성도를 나타내고, ≤ 5.1은 중간 정도의 질병 활성도를 나타내고, ≤ 3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고, ≤ 2.6은 임상적 관해를 나타냅니다.
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4, 8, 12, 26주차
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압통 및 종창 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 26주차
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평가된 28개의 관절에 대한 부드러운 관절 및 부은 관절의 수 변화.
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4, 8, 12, 26주차
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C-반응성 단백질의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 26주차
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혈청 내 C 반응성 단백질 수치(mg/dL)
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4, 8, 12, 26주차
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 26주차
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염증의 비특이적 척도인 1시간 동안 적혈구가 침강하는 속도; 더 높은 속도 = 더 많은 염증.
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4, 8, 12, 26주차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 26주차
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참가자의 RA 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)(100mm) 측정, 여기서 참가자는 지난 24시간 동안 그들의 RA가 얼마나 양호했는지를 나타내기 위해 선에 수직 표시를 두도록 요청받았습니다. 0mm(매우 좋음)에서 100mm(매우 나쁨)까지입니다.
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4, 8, 12, 26주차
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환자의 통증 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 26주차
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참가자의 RA 통증 평가에 대한 수평 VAS(100mm) 측정, 여기서 참가자는 지난주에 RA로 인해 얼마나 많은 통증을 겪었는지 표시하기 위해 선에 수직 표시를 0mm( 통증 없음)에서 100mm(최대한 심한 통증).
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4, 8, 12, 26주차
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RA 질병 활동의 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 26주차
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참가자의 현재 RA 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에 대한 수평 VAS(100mm) 측정은 0mm(매우 좋은 상태)에서 100mm(매우 나쁜 상태)까지입니다.
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4, 8, 12, 26주차
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건강 평가 설문지의 기준선 대비 변화율 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 4, 8, 12, 26주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 류마티스 관절염에 대한 환자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
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4, 8, 12, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dawn Carlson, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .