Uno studio osservazionale post-marketing per valutare l'efficacia di Adalimumab nei pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva in Cina
3 febbraio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio osservazionale post-marketing non controllato per esplorare e descrivere l'efficacia di adalimumab, come prescritto in base all'etichetta del prodotto locale, in pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale post-marketing, multicentrico e non controllato sarà condotto in un ambiente in aperto, non interventistico, per i pazienti affetti da AR che utilizzano adalimumab disponibile in commercio somministrato per via sottocutanea (SC).
L'efficacia di Adalimumab sarà valutata sulla base dei dati delle visite cliniche a partire dal basale e continuando secondo lo standard di cura per l'AR.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di adalimumab nel migliorare l'attività della malattia dei pazienti misurata dal punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 12.
Il periodo massimo di osservazione per ciascun paziente è di circa 52 settimane, a condizione che il paziente continui a ricevere iniezioni di adalimumab.
Lo studio è stato interrotto a causa del basso arruolamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou City, Cina, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 64782
-
Shanghai, Cina, 200052
- Site Reference ID/Investigator# 65702
-
Wulumuqi, Cina, 830001
- Site Reference ID/Investigator# 65706
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti cinesi adulti con diagnosi di artrite reumatoide (RA) (qualsiasi durata della malattia) che soddisfano i requisiti dell'etichetta locale per il trattamento con adalimumab.
I partecipanti devono essere ingenui ad adalimumab alla visita di riferimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni con diagnosi di AR (artrite reumatoide) e nessuna storia di artrite cronica prima dei 16 anni.
- Il paziente soddisfa i requisiti per il trattamento con adalimumab secondo l'etichetta del prodotto locale.
- Il paziente è naïve ad adalimumab e non ha utilizzato nessun altro DMARD biologico immunomodulatore* (farmaci antireumatici modificanti la malattia) nelle ultime 8 settimane prima della visita di riferimento (*rituximab potrebbe non essere stato utilizzato nelle ultime 104 settimane prima della visita di riferimento).
- Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire un'autorizzazione scritta (o consenso informato ove applicabile) a divulgare e utilizzare le informazioni sanitarie personali e rispettare i requisiti del presente protocollo di studio, nonché accettare che i dati vengano raccolti da Abbott.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente in trattamento o è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima della visita di riferimento.
- Precedente tubercolosi clinicamente attiva (tubercolosi): se il paziente ha avuto in precedenza una tubercolosi clinicamente attiva, deve essere documentata che è stato completato un ciclo completo di appropriata terapia anti-TBC o che è stato avviato un ciclo completo in corso di appropriata terapia anti-TBC prima dell'inizio della terapia adalimumab in conformità con l'etichetta del prodotto locale; in caso contrario, il paziente non sarà idoneo a partecipare a questo studio.
- Paziente che intende effettuare meno di 6 iniezioni consecutive (a settimane alterne) di adalimumab.
- I pazienti non devono essere arruolati se non possono essere trattati con adalimumab in conformità con l'etichetta del prodotto locale o se lo sperimentatore determina che non devono essere arruolati in base al proprio giudizio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Adalimumab
Partecipanti cinesi adulti con diagnosi di artrite reumatoide (RA) (qualsiasi durata della malattia) che soddisfano i requisiti dell'etichetta locale per il trattamento con adalimumab.
I partecipanti devono essere ingenui ad adalimumab alla visita di riferimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una risposta almeno moderata della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Una risposta EULAR riflette il miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia sulla base del punteggio del punteggio di attività della malattia (DAS)28. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una buona risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2. Una risposta moderata è definita come: un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 0,6 e inferiore o uguale a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 5,1 o un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 superiore a 3,2. Nessuna risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) della DAS28 inferiore o uguale a 0,6, oppure un miglioramento (diminuzione) della DAS28 superiore a 0,6 e inferiore o uguale a 1,2 e il raggiungimento di una DAS28 superiore a 5.1 |
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS)28 Tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, velocità di eritrosedimentazione (ESR) e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28.
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 > 5,1 indica un'attività di malattia elevata, ≤ 5,1 indica un'attività di malattia moderata, ≤ 3,2 indica un'attività di malattia bassa e ≤ 2,6 indica una remissione clinica.
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi articolari teneri e gonfi
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
Variazione del numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per 28 articolazioni valutate.
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
Livello di proteina C-reattiva nel siero (mg/dL)
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
Velocità alla quale i globuli rossi sedimentano in un periodo di 1 ora, una misura non specifica dell'infiammazione; un tasso più alto = più infiammazione.
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
Una misura orizzontale della scala analogica visiva (VAS) (100 mm) della valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia RA, in cui al partecipante è stato chiesto di posizionare un segno verticale sulla linea per indicare quanto bene è stata la sua RA nelle ultime 24 ore, da 0 mm (molto bene) a 100 mm (molto male).
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
Una misura VAS orizzontale (100 mm) della valutazione del dolore dell'AR da parte del partecipante, in cui al partecipante è stato chiesto di posizionare un segno verticale sulla linea per indicare quanto dolore ha avuto a causa dell'AR nell'ultima settimana, che va da 0 mm ( nessun dolore) a 100 mm (il dolore più forte che potrebbe essere).
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia RA
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
Una misura VAS orizzontale (100 mm) della valutazione globale del medico dell'attuale attività della malattia RA del partecipante, che va da 0 mm (condizioni molto buone) a 100 mm (condizioni molto cattive).
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel questionario sulla valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 26
|
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide.
Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
|
Settimane 4, 8, 12, 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dawn Carlson, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-194
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .