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성인 정위 간이식에서 허혈 및 재관류 손상에 대한 Treprostinil의 안전성 및 효능

2023년 12월 8일 업데이트: Abhinav Humar, MD

성인 정위 간 이식 수혜자의 허혈 및 재관류 손상 예방을 위한 수술 전후 Treprostinil의 안전성 및 예비 효능 평가

이 연구의 전반적인 목적은 간 이식 환자에서 Treprostinil의 수술 후 5일 과정의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 가설은 Treprostinil이 간 이식 환자에서 수술 후 안전하게 투여될 수 있다는 것입니다. 일단 안전성이 문서화되면 향후 연구에서는 간 이식편의 재관류 매개 기능 장애를 개선하거나 예방하여 이환율을 줄이고 과거 대조군에 비해 입원 기간을 단축하는 능력을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

프로스타사이클린 및 그 유사체를 포함한 프로스타글란딘 계열 약물은 간 이식편의 허혈 및 재관류 손상의 영향을 최소화하여 이식 관련 이환율, 사망률 및 관련 비용을 줄이는 목표를 향한 중요한 발전을 나타낼 수 있습니다. 또한, 일부 연구에서 관찰된 혈청 크레아티닌 감소 및 수술 후 투석 필요성 감소는 특히 수술 후 초기 기간 동안 면역억제제의 신독성 영향으로부터 신장을 보호하는 것과 관련이 있습니다. 그러나 프로스타글란딘(PGE1 및 PGI2)의 일상적인 사용은 불안정성과 짧은 반감기로 인해 제한되었습니다.

프로스타노이드(프로스타사이클린 유사체)로서 트레프로스티닐은 혈관재생 이식편에 대한 혈액 공급의 회복을 용이하게 하고 간 이식 환자에서 이러한 종류의 화합물의 잘 특성화된 보호 효과를 제공할 것으로 예상됩니다. Treprostinil은 이러한 환자에서 이전에 테스트한 다른 프로스타노이드보다 제거 반감기가 더 길다는 장점이 있습니다. 트레프로스티닐은 허혈 및 재관류 손상으로부터 이식편을 상당히 보호할 것으로 예상됩니다.

이식된 간의 허혈 및 재관류 손상 예방에 대한 트레프로스티닐의 사용을 평가하기 위한 첫 번째 단계로 정위 간이식 환자에서 트레프로스티닐의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • Abhinav Humar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 적절한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  3. 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC)에서 간 이식 후보로 승인되었습니다.
  4. 사체 기증자 간 이식을 받고 있습니다.
  5. 면역억제 및 수술 전후 관리의 기타 요소를 포함하여 현재 UPMC에서 간 이식 수혜자에게 시행되고 있는 표준 관리 프로토콜에 따라 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 살아있는 기증자 간 이식을 받고 있어야 합니다.
  2. 한랭 허혈 시간이 5시간 미만이거나 12시간을 초과하는 기증자 간을 받는 것.
  3. alemtuzumab(Campath)을 제외하고 모든 조사 약물(IND에 따라 투여되는 Treprostinil 이외의 약물)을 받거나 다른 조사 연구에 참여해야 합니다.
  4. 문맥폐고혈압을 치료하기 위해 프로스타노이드를 투여받고 있습니다.
  5. 지난 180일 이내에 간 이식에 실패했습니다.
  6. 다장기 이식(간 이식 시술과 동시에 간 이외의 장기 이식)을 진행 중인 경우.
  7. 전격성 간부전이 있다
  8. > 40의 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
  9. C형 간염 양성 기증자 간
  10. 연구 당시 신대체 요법
  11. 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 비표준 면역억제 프로토콜 또는 기타 비표준 치료를 받고 있는 경우.
  12. 현재 문맥폐고혈압 치료를 받고 있는 자.
  13. inotropes로 치료를 포함하여 심각한 심혈관 질환이 있는 사람.
  14. 프로스타글란딘, 프로스타사이클린 또는 트레프로스티닐에 알려진 과민증이 있는 경우.
  15. 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다(기준선에서 소변 임신 검사로 확인됨).
  16. HIV 양성
  17. 요오드에 알레르기가 있는 사람
  18. 메틸렌 블루를 투여받는 개인
  19. 생검 결과가 있는 경우 40% 이상의 거대지방증이 있는 기증자 간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레프로스티닐
이것은 Treprostinil에 대한 단일 센터, 오픈 라벨, 용량 증량 I/II상 연구입니다.

치료 단계는 이식 수술을 위한 마취 유도 후 트레프로스티닐 시작 시 시작되며 수술 내내 약 120시간 동안 계속됩니다.

치료 단계 활동에는 다음이 포함됩니다.

• 환자가 이식 수술 후 혈역학적으로 안정되면 Treprostinil 시작. (Treprostinil 투약은 표준 3 + 3 단계 1 설계를 따릅니다.

다른 이름들:
  • 브랜드 이름: REMODULIN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 환자에서 트레프로스티닐 치료 후 혈청 ALT 농도
기간: 7일차
간 이식 수용자에서 트레프로스티닐의 보호 효과를 평가하기 위해 ALT(alanine aminotransferase)와 같은 간 손상 마커를 측정할 것입니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 환자에서 트레프로스티닐의 약동학
기간: 치료 중 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 및 120시간 및 연구 후 약 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 약물 종료
클리어런스 및 반감기
치료 중 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 및 120시간 및 연구 후 약 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 약물 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Abhinav Humar, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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