Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A treprostinil biztonságossága és hatékonysága ischaemiában és reperfúziós sérülésben felnőtt ortotopikus májtranszplantációban

2023. december 8. frissítette: Abhinav Humar, MD

A perioperatív treprostinil biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése az ischaemia és a reperfúziós sérülések megelőzésében felnőtt ortotopikus májtranszplantált betegeknél

E vizsgálat általános célja a Treprostinil ötnapos posztoperatív kúra biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelése májátültetett betegeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a Treprostinil biztonságosan adható posztoperatív májátültetett betegeknél. A biztonságosság dokumentálása után a jövőbeli vizsgálatok foglalkozni fognak a májtranszplantátum reperfúzió által közvetített diszfunkciójának enyhítésére vagy megelőzésére való képességével, és ezáltal a morbiditás csökkentésével, ami a korábbi kontrollokhoz képest rövidebb kórházi tartózkodáshoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztaglandin osztályba tartozó gyógyszerek, beleértve a prosztaciklint és analógjait is, fontos előrelépést jelenthetnek a transzplantációval kapcsolatos morbiditás, mortalitás és a kapcsolódó költségek csökkentése felé azáltal, hogy minimalizálják az ischaemia és a májgraft reperfúziós károsodásának hatását. Ezen túlmenően, a szérum kreatininszintjének csökkenése és a posztoperatív dialízis szükségességének csökkenése, amelyet néhány tanulmányban megfigyeltek, hatással van a vesék védelmére az immunszuppresszáns szerek nefrotoxikus hatásaitól, különösen a korai posztoperatív időszakban. A prosztaglandinok (PGE1 és PGI2) rutinszerű használatát azonban korlátozta instabilitása és rövid felezési ideje.

A treprostinil, mint prosztanoid (prosztaciklin analóg), várhatóan elősegíti a revaszkularizált graft vérellátásának helyreállítását, és biztosítja a vegyületek ezen osztályának jól jellemzett védőhatását májátültetett betegeknél. A treprostinil előnye, hogy hosszabb az eliminációs felezési ideje, mint más prosztanoidoknak, amelyeket korábban ezeknél a betegeknél teszteltek. A treprostinil várhatóan jelentősen megvédi a graftot az ischaemiától és a reperfúziós sérüléstől.

Ez egy kísérleti tanulmány a Treprostinil biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére ortotopikus májátültetett betegeknél, első lépésként annak értékelésére, hogy alkalmazható az ischaemia és az átültetett máj reperfúziós sérülése megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Abhinav Humar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírták a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  2. Legyen 18 és 65 év közötti.
  3. Májtranszplantációs jelöltként fogadták el a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában (UPMC).
  4. Holttest donor májátültetést kap.
  5. Az UPMC-ben a májátültetett betegekre jelenleg érvényben lévő standard ellátási protokoll(ok) szerint kell kezelni, beleértve az immunszuppressziót és a műtét előtti és utáni ellátás egyéb elemeit.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem:

  1. Élődonoros májátültetésben részesül.
  2. 5 óránál rövidebb vagy 12 óránál hosszabb hideg ischaemiás idejű donor májat kap.
  3. Bármilyen vizsgálati gyógyszerben részesülnie (az IND keretében beadott Treprostiniltől eltérő gyógyszer), vagy részt kell vennie bármely más vizsgálati vizsgálatban, az alemtuzumab (Campath) kivételével.
  4. Kapjon bármilyen prosztanoidot a portopulmonalis hipertónia kezelésére.
  5. Sikertelen májátültetésen esett át az elmúlt 180 napon belül.
  6. Többszerv-átültetésen kell átesnie (a májon kívüli szervek átültetése a májátültetési eljárással egy időben).
  7. fulmináns májelégtelensége van
  8. A végstádiumú májbetegségek (MELD) pontszáma > 40
  9. Hepatitis C pozitív donor máj
  10. Vesepótló terápia a vizsgálat idején
  11. Bármilyen nem szabványos immunszuppressziós protokollt vagy más nem szabványos kezelést kap, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  12. Azok, akik jelenleg portopulmonális hipertónia miatt kapnak kezelést.
  13. Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, beleértve az inotróp kezelést.
  14. Bármilyen ismert túlérzékenysége van prosztaglandinokkal, prosztaciklinnel vagy treprostinillal.
  15. Ha nő, legyen terhes vagy szoptat (amint azt a kiindulási vizelet terhességi tesztje is megerősítette).
  16. HIV pozitív
  17. Jódra allergiás személyek
  18. Azok a személyek, akik metilénkéket kapnak
  19. 40%-nál nagyobb macrosteatosisú donor máj, ha rendelkezésre állnak biopsziás eredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treprostinil
Ez a Treprostinil egyetlen központú, nyílt, dóziseszkalációs fázisú I/II. vizsgálata.
Drog: Treprostinil

A kezelési fázis a Treprostinil-kezelés megkezdésekor kezdődik a transzplantációs műtéthez szükséges érzéstelenítést követően, és a műtét alatt, összesen körülbelül 120 órán keresztül folytatódik.

A kezelési szakasz tevékenységei a következők:

• A Treprostinil kezelés megkezdése, miután a beteg hemodinamikailag stabil a transzplantációs műtét után. (A treprostinil adagolása a szabványos 3 + 3 fázis 1 elrendezést követi.

Más nevek:
  • Márkanév: REMODULIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ALT-koncentráció treprostinil-kezelés után májtranszplantált betegekben
Időkeret: 7. nap
A májsérülési markert, például az alanin-aminotranszferázt (ALT) meg kell mérni a treprostinil védő hatásának értékelése érdekében májátültetett betegekben.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A treprostinil farmakokinetikája májátültetett betegekben
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 és 120 órával a terápia alatt, és körülbelül 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a vizsgálat után a gyógyszer megszüntetése
Kiürülés és felezési idő
0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 és 120 órával a terápia alatt, és körülbelül 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a vizsgálat után a gyógyszer megszüntetése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abhinav Humar, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhinav Humar, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19100094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Treprostinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel