Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność treprostinilu w urazach niedokrwiennych i reperfuzyjnych po ortotopowym przeszczepieniu wątroby u dorosłych

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abhinav Humar, MD

Ocena bezpieczeństwa i wstępna skuteczność okołooperacyjnego stosowania treprostinilu w zapobieganiu urazom niedokrwiennym i reperfuzyjnym u dorosłych biorców ortotopowego przeszczepu wątroby

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności pięciodniowego przebiegu pooperacyjnego treprostinilu u pacjentów po przeszczepie wątroby.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​Treprostinil może być bezpiecznie podawany pooperacyjnie pacjentom po przeszczepie wątroby. Po udokumentowaniu bezpieczeństwa przyszłe badania będą dotyczyć jego zdolności do łagodzenia lub zapobiegania dysfunkcji przeszczepu wątroby, w której pośredniczy reperfuzja, a tym samym zmniejszenia chorobowości, co doprowadzi do krótszych pobytów w szpitalu w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki klasy prostaglandyn, w tym prostacyklina i jej analogi, mogą stanowić ważny postęp w kierunku celu, jakim jest zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i związanych z nią kosztów związanych z przeszczepami poprzez zminimalizowanie efektu niedokrwienia i uszkodzenia reperfuzyjnego przeszczepu wątroby. Ponadto obserwowane w niektórych badaniach zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszona potrzeba dializy pooperacyjnej ma wpływ na ochronę nerek przed nefrotoksycznym działaniem leków immunosupresyjnych, zwłaszcza we wczesnym okresie pooperacyjnym. Rutynowe stosowanie prostaglandyn (PGE1 i PGI2) było jednak ograniczone przez ich niestabilność i krótki okres półtrwania.

Oczekuje się, że treprostinil, jako prostanoid (analog prostacykliny), ułatwi przywrócenie ukrwienia rewaskularyzowanego przeszczepu i zapewni dobrze scharakteryzowane działanie ochronne tej klasy związków u pacjentów po przeszczepie wątroby. Treprostinil ma tę zaletę, że ma dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji niż inne prostanoidy wcześniej badane u tych pacjentów. Oczekuje się, że treprostinil znacząco ochroni przeszczep przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności treprostinilu u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby jako pierwszy krok do oceny jego zastosowania w zapobieganiu uszkodzeniom niedokrwiennym i reperfuzyjnym przeszczepionej wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Abhinav Humar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisać odpowiednią świadomą zgodę.
  2. Mieć od 18 do 65 lat.
  3. Został przyjęty jako kandydat do przeszczepu wątroby w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC).
  4. Otrzymują przeszczep wątroby od dawcy zwłok.
  5. Być leczonym zgodnie ze standardowymi protokołami opieki obowiązującymi obecnie w UPMC dla biorców przeszczepu wątroby, w tym z immunosupresją i innymi elementami opieki przed- i pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom nie wolno:

  1. Przeszczep wątroby od żywego dawcy.
  2. Otrzymywać wątrobę dawcy z czasem zimnego niedokrwienia krótszym niż 5 godzin lub dłuższym niż 12 godzin.
  3. Otrzymywać dowolny lek eksperymentalny (lek inny niż Treprostinil podawany w ramach IND) lub uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, z wyjątkiem alemtuzumabu (Campath).
  4. Otrzymywać dowolny prostanoid w celu leczenia nadciśnienia wrotno-płucnego.
  5. Miałeś nieudany przeszczep wątroby w ciągu ostatnich 180 dni.
  6. Być w trakcie przeszczepu wielonarządowego (przeszczep narządów innych niż wątroba w tym samym czasie co przeszczep wątroby).
  7. Masz piorunującą niewydolność wątroby
  8. Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 40
  9. Wątroba dawcy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  10. Na terapii nerkozastępczej w czasie badania
  11. Otrzymywać dowolny niestandardowy protokół immunosupresji lub inne niestandardowe leczenie, które może wpłynąć na interpretację wyników badania.
  12. Osoby obecnie leczone z powodu nadciśnienia wrotno-płucnego.
  13. Osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, w tym leczenie lekami inotropowymi.
  14. Masz jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na prostaglandyny, prostacyklinę lub treprostinil.
  15. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub karmisz piersią (co potwierdza test ciążowy z moczu na początku badania).
  16. HIV pozytywny
  17. Osoby uczulone na jod
  18. Osoby otrzymujące błękit metylenowy
  19. Wątroba dawcy z makrostłuszczeniem większym niż 40%, jeśli dostępne są wyniki biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z eskalacją dawki treprostinilu.
Lek: Treprostinil

Faza leczenia rozpocznie się wraz z rozpoczęciem podawania treprostynilu po wprowadzeniu znieczulenia do zabiegu przeszczepu i trwa przez cały czas trwania zabiegu, łącznie przez około 120 godzin.

Czynności fazy leczenia obejmują:

• Rozpoczęcie leczenia treprostinilem, gdy pacjent jest stabilny hemodynamicznie po operacji przeszczepu. (Dawkowanie treprostinilu będzie zgodne ze standardowym schematem fazy 1 3 + 3.

Inne nazwy:
  • Nazwa marki: REMODULIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ALT w surowicy po leczeniu treprostinilem u pacjentów po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: Dzień 7
Marker uszkodzenia wątroby, taki jak aminotransferaza alaninowa (ALT), zostanie zmierzony w celu oceny ochronnego działania treprostinilu u biorców przeszczepu wątroby.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka treprostinilu u pacjentów po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 i 120 godzin podczas terapii i około 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po badaniu odstawienie leku
Klirens i okres półtrwania
0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 i 120 godzin podczas terapii i około 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po badaniu odstawienie leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abhinav Humar, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhinav Humar, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Treprostinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj