Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av treprostinil ved iskemi og reperfusjonsskade ved ortotopisk levertransplantasjon hos voksne

8. desember 2023 oppdatert av: Abhinav Humar, MD

En evaluering av sikkerheten og den foreløpige effekten av perioperativ treprostinil for å forhindre iskemi og reperfusjonsskade hos voksne ortotopiske levertransplantasjonsmottakere

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av en fem-dagers postoperativ kur med Treprostinil hos levertransplanterte pasienter.

Hypotesen for denne studien er at Treprostinil trygt kan administreres postoperativt hos levertransplanterte pasienter. Når sikkerheten er dokumentert, vil fremtidige studier adressere dens evne til å forbedre eller forhindre reperfusjonsmediert dysfunksjon av levertransplantatet og derved redusere sykelighet, noe som fører til kortere sykehusopphold sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidler i prostaglandinklassen, inkludert prostacyklin og dets analoger, kan representere et viktig fremskritt mot målet om å redusere transplantasjonsrelatert sykelighet, dødelighet og tilhørende kostnader ved å minimere effekten av iskemi og reperfusjonsskade av levertransplantatet. I tillegg har reduksjonen i serumkreatinin og redusert behov for postoperativ dialyse observert i noen studier implikasjoner for å beskytte nyrene mot de nefrotoksiske effektene av immunsuppressive midler, spesielt i den tidlige postoperative perioden. Rutinemessig bruk av prostaglandiner (PGE1 og PGI2) ble imidlertid begrenset av dens ustabilitet og korte halveringstid.

Treprostinil, som et prostanoid (prostacyklinanalog), forventes å lette gjenoppretting av blodtilførselen til det revaskulariserte transplantatet og gi de velkarakteriserte beskyttende effektene av denne klassen av forbindelser hos levertransplanterte pasienter. Treprostinil har fordelen av en lengre eliminasjonshalveringstid enn andre prostanoider som tidligere er testet hos disse pasientene. Treprostinil forventes å beskytte transplantatet betydelig mot iskemi og reperfusjonsskade.

Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av Treprostinil hos ortotopiske levertransplanterte pasienter som et første skritt for å evaluere bruken i forebygging av iskemi og reperfusjonsskade i den podede leveren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Abhinav Humar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har signert passende informert samtykke.
  2. Være mellom 18 år og 65 år.
  3. Har blitt akseptert som levertransplantasjonskandidat ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
  4. Får en levertransplantasjon fra kadaverdonor.
  5. Behandles i samsvar med standard behandlingsprotokoll(er) som for øyeblikket gjelder for levertransplanterte ved UPMC, inkludert immunsuppresjon og andre elementer av pre- og postoperativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

  1. Får en levertransplantasjon fra levende donorer.
  2. Får en donorlever med en kald iskemi tid mindre enn 5 timer eller mer enn 12 timer.
  3. Få et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel (et annet medikament enn Treprostinil administrert under en IND) eller delta i andre undersøkelsesstudier, med unntak av alemtuzumab (Campath).
  4. Få prostanoid for å behandle portopulmonal hypertensjon.
  5. Har hatt en mislykket levertransplantasjon i løpet av de siste 180 dagene.
  6. Gjennomgå multiorgantransplantasjon (transplantasjon av andre organer enn lever samtidig med levertransplantasjonsprosedyren).
  7. Har fulminant leversvikt
  8. Modell for sluttstadium leversykdommer (MELD) score på > 40
  9. Hepatitt C positiv donorlever
  10. På nyreerstatningsterapi på studietidspunktet
  11. Får enhver ikke-standard immunsuppresjonsprotokoll eller annen ikke-standard behandling som kan påvirke tolkningen av studieresultatene.
  12. De som for tiden mottar behandling for portopulmonal hypertensjon.
  13. De med betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert behandling med inotroper.
  14. Har noen kjent overfølsomhet overfor prostaglandiner, prostacyklin eller treprostinil.
  15. Hvis kvinne, vær gravid eller ammende (som bekreftet av uringraviditetstest ved baseline).
  16. HIV-positiv
  17. Personer som er allergiske mot jod
  18. Personer som får metylenblått
  19. En donorlever med makrosteatose større enn 40 % hvis biopsiresultater er tilgjengelige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treprostinil
Dette er en enkeltsenter, åpen, doseøkningsfase I/II-studie av Treprostinil.
Legemiddel: Treprostinil

Behandlingsfasen vil begynne ved initiering av Treprostinil etter induksjon av anestesi for transplantasjonsoperasjonen og fortsetter gjennom hele operasjonen og i ca. totalt 120 timer.

Behandlingsfasen inkluderer:

• Initiering av Treprostinil etter at pasienten er hemodynamisk stabil etter transplantasjonskirurgi. (Treprostinil-dosering vil følge en standard 3 + 3 fase 1-design.

Andre navn:
  • Merkenavn: REMODULIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALT-konsentrasjon etter treprostinilbehandling hos levertransplanterte pasienter
Tidsramme: Dag 7
Leverskademarkøren som alaninaminotransferase (ALT) vil bli målt for å evaluere den beskyttende effekten av treprostinil hos levertransplanterte.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av treprostinil hos levertransplanterte pasienter
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 og 120 timer under terapi og ca. 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studien medikamentavslutning
Klarering og halveringstid
0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96 og 120 timer under terapi og ca. 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studien medikamentavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abhinav Humar, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhinav Humar, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi reperfusjonsskade

Kliniske studier på Treprostinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere