중등도 내지 중증 판상형 건선 환자의 치료에서 CNTO 1959를 평가하기 위한 연구 (X-PLORE)
2017년 7월 5일 업데이트: Janssen Inc.
중등도에서 중증 판상형 건선(X-PLORE) 피험자의 치료를 위한 CNTO 1959를 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 위약 및 능동 대조약, 용량 범위 시험
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 치료에서 CNTO 1959의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 CNTO 1959의 다기관 용량 범위 연구입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 우연히 7개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다: 위약 그룹(위약은 CNTO 1959와 모양이 동일하지만 활성 약물을 포함하지 않는 치료임), CNTO에 대한 5개 용량 그룹 중 1개 1959, 또는 아달리무맙.
아달리무맙에 배정된 환자는 건선에 대해 표시된 용량에 따라 투약됩니다.
16주차에 처음에 위약에 배정된 환자는 CNTO 1959를 받기 시작합니다.
처음에 CNTO 1959에 배정된 환자는 16주차부터 40주차까지 동일한 할당 용량 수준의 연구 제제를 계속 받게 됩니다.
아달리무맙을 받는 환자는 표시된 투여 요법을 계속합니다.
모든 환자는 4주부터 40주까지 4주마다 임상 반응에 대해 재평가됩니다.
환자는 40주차까지 투약을 계속하고 52주차에 유효성 및 안전성 추적 방문을 한다.
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
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Mahlow, 독일
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Munster, 독일
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Schwerin, 독일
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Santa Monica, California, 미국
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Florida
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Ocala, Florida, 미국
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
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Skokie, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Brussel, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Oakville, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Waterloo, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Gdansk, 폴란드
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Konskie N/A, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 제제의 최초 투여 전 적어도 6개월 동안 건선성 관절염을 수반하거나 수반하지 않는 판형 건선의 진단
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 대상자여야 합니다(처음 치료를 받았거나 이전 치료를 받은 적이 있음).
- 연구자의 의견에 따라 아달리무맙 요법에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
- 여성의 경우 폐경 후이거나, 폐경 전인 경우 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 5개월 동안 이성애 활동이 없어야 합니다.
- 남성인 경우, 이중 장벽 피임법(또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 함)을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 5개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상
- 항 TNF 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 경우
- 비플라크 형태의 건선이 있거나 약물 유발 건선이 있는 경우
- 이전에 아달리무맙으로 치료를 받은 적이 있음
- IL-12, IL-17 또는 IL-23(ustekinumab, briakinumab[ABT-874], AIN457 및 SCH900222를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 직접 표적으로 하는 치료제를 연구의 첫 번째 투여 6개월 이내에 투여받았습니다. 대리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNTO 1959(5mg)
CNTO 1959 0주, 4주 및 16주차에 5mg, 그 후 40주차까지 12주마다
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피하(SC) 주사
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실험적: CNTO 1959(15mg)
CNTO 1959 0주, 8주 및 16주차에 15mg, 그 후 40주차까지 8주마다
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SC 주사
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실험적: CNTO 1959(50mg)
CNTO 1959 0주, 4주 및 16주차에 50mg, 그 후 40주차까지 12주마다
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SC 주사
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실험적: CNTO 1959(100mg)
CNTO 1959 0주, 8주 및 16주차에 100mg, 그 후 40주차까지 8주마다
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SC 주사
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실험적: CNTO 1959(200mg)
CNTO 1959 0주, 4주 및 16주차에 200mg, 그 후 40주차까지 12주마다
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SC 주사
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활성 비교기: 아달리무맙(승인된 건선 투약)
0주차에 아달리무맙 80mg, 1주차에 40mg, 39주차까지 매 2주마다(즉, 3주, 5주, 7주 등)
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SC 주사
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위약 비교기: CNTO 1959에 대한 위약(100mg)
0주, 4주 및 8주에 위약; 그런 다음 16주차에 CNTO 1959 100 mg으로 교차, 그 다음 40주차까지 8주마다
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SC 주사
SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 참가자 비율
기간: 16주차
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건선의 PGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
병변은 홍반[0(플라크의 증거 없음) - 5(거무스름에서 짙은 붉은색 착색)], 경결[0(플라크 평가 없음) - 5(표시된 플라크 평가)] 및 스케일링[0(스케일링의 증거 없음)]으로 등급을 매겼습니다. ~ 5(심함, 매우 두껍고 집요한 인설)].
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0= 해제됨, 1= 최소, 2= 경미함, 3= 보통, 4= 표시됨 및 5= 극심한).
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 척도는 각각 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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16주차에 Adalimumab 그룹과 비교한 CNTO1959 그룹에서 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 참가자 비율의 차이
기간: 16주차
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건선의 PGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
병변은 홍반[0(플라크의 증거 없음) - 5(거무스름에서 짙은 붉은색 착색)], 경결[0(플라크 평가 없음) - 5(표시된 플라크 평가)] 및 스케일링[0(스케일링의 증거 없음)]으로 등급을 매겼습니다. ~ 5(심함, 매우 두껍고 집요한 인설)].
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0= 해제됨, 1= 최소, 2= 경미함, 3= 보통, 4= 표시됨 및 5= 극심한).
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16주차
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40주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 참가자 비율
기간: 40주차
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건선의 PGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
병변은 홍반[0(플라크의 증거 없음) - 5(거무스름에서 짙은 붉은색 착색)], 경결[0(플라크 평가 없음) - 5(표시된 플라크 평가)] 및 스케일링[0(스케일링의 증거 없음)]으로 등급을 매겼습니다. ~ 5(심함, 매우 두껍고 집요한 인설)].
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0= 해제됨, 1= 최소, 2= 경미함, 3= 보통, 4= 표시됨 및 5= 극심한).
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40주차
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16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다.
DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100673
- CNTO1959PSO2001 (기타 식별자: Janssen Inc.)
- 2011-001066-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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